多发性硬化症失衡的达法吡啶
2014年5月16日 更新者：Michelle Cameron、Oregon Health and Science University
改善多发性硬化症失衡的达法吡啶：初步研究
达法吡啶是一种新药，于 2010 年获得 FDA 批准，用于提高多发性硬化症 (MS) 患者的步行速度。
患有多发性硬化症的人走路缓慢，部分原因是多发性硬化症会破坏神经周围的髓鞘绝缘，从而减慢从大脑到腿部肌肉的信息传导。
达法吡啶通过改善髓磷脂受损的神经的传导而起作用。
最近的研究表明，多发性硬化症的不平衡在很大程度上是由于将有关腿部位置的信息传输到大脑的神经传导不良造成的。
因此，通过改善神经传导，达法吡啶很可能也会改善 MS 患者的失衡。
在这项研究中，达法吡啶将通过 FDA 批准的相同途径（口服）、剂量（10 毫克）和频率（每 12 小时）给药，以提高 MS 患者的步行速度。
拟议的试点研究将检查达法吡啶对 24 名患有多发性硬化症 (MS) 和失衡的受试者失衡的影响。
这项小型试点研究将有助于证明达法吡啶是否能改善多发性硬化症患者的失衡，并将指导更大规模的全面研究的设计和实施，以明确确定达法吡啶是否能改善多发性硬化症患者的平衡并防止跌倒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20- 59 岁，
- 能够在没有助手或单方面协助的情况下行走至少 100m
- APR 潜伏期延长（≥ 1SD > 该年龄段健康人的平均值）或，
- 与平衡相关的活动减少（ABC 分数≤ 85%），
- 异常的躯干运动范围（水平）、躯干运动范围（正面）、转身持续时间、节奏、双支撑时间、步幅或步态周期时间（超出该年龄段健康人平均值的 1SD）
排除标准：
- 目前服用达法吡啶（过去 2 周内服用任何一种），
- MS 以外的不平衡原因，
- 肾功能受损（肌酐清除率≤50mL/min），
- 癫痫症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动姿势反应 (APR) 延迟的变化
大体时间：基线至 12 周
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自动姿势反应 (APR) 延迟将通过计算机动态姿势描记术 (CDP) 测量。
计算机化动态姿势描记术在意外运动后恢复平衡依赖于大腿和小腿、躯干、肩部和颈部肌肉的自动姿势反应。
APR 潜伏期是对受试者站立的支撑表面运动的反应时间响应。
这些响应通常发生在约 100 毫秒的起始延迟时。
为应对变化，原地踏步和踏步策略均可用于恢复平衡，踏步反应的发生率随着变化幅度增加人类受试者的自主运动而变大。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定活动平衡信心 (ABC) 问卷分数的变化
大体时间：基线至 12 周
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ABC 是一个 11 分制的量表，要求受试者在 0% 到 100% 的量表上表明个人在进行特定活动时不会失去平衡或变得不稳定的信心水平。
将评分相加（可能的范围 =0 -1600）并除以 16 以获得每个受试者的 ABC 分数。
ABC 分数高表示置信度高，ABC 分数低表示置信度低。
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基线至 12 周
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定时 25 英尺步行速度的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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