- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444300
Dalfampridin für Ungleichgewicht bei Multipler Sklerose
16. Mai 2014 aktualisiert von: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridin zur Verbesserung des Ungleichgewichts bei Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie
Dalfampridin ist ein neues Medikament, das 2010 von der FDA zugelassen wurde, um die Gehgeschwindigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern.
Menschen mit MS gehen teilweise langsam, weil MS die Myelinisolierung um die Nerven herum beschädigt, was die Weiterleitung von Nachrichten vom Gehirn zu den Beinmuskeln verlangsamt.
Dalfampridin wirkt, indem es die Leitung in Nerven mit geschädigtem Myelin verbessert.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass ein Ungleichgewicht bei MS zu einem großen Teil durch eine schlechte Leitung durch die Nerven verursacht wird, die Informationen über die Position der Beine an das Gehirn übertragen.
Es ist daher wahrscheinlich, dass Dalfampridin durch die Verbesserung der Nervenleitung auch das Ungleichgewicht bei Menschen mit MS verbessert.
Dalfampridin wird in dieser Studie auf dem gleichen Weg (oral), in der gleichen Dosierung (10 mg) und in der gleichen Häufigkeit (alle 12 Stunden) verabreicht, die von der FDA genehmigt wurde, um die Gehgeschwindigkeit bei Menschen mit MS zu verbessern.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Auswirkungen von Dalfampridin auf Ungleichgewicht bei 24 Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Ungleichgewicht untersuchen.
Diese kleine Pilotstudie wird dabei helfen zu zeigen, ob Dalfampridin das Ungleichgewicht bei MS verbessert, und wird das Design und die Durchführung einer größeren umfassenden Studie leiten, um definitiv festzustellen, ob Dalfampridin das Gleichgewicht verbessert und Stürze bei Menschen mit MS verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20- 59 Jahre,
- Kann mindestens 100 m ohne Hilfe oder mit einseitiger Hilfe gehen
- Verlängerte APR-Latenzen (≥ 1 SD > Mittelwert für gesunde Menschen in dieser Altersgruppe) ODER,
- Reduzierte gleichgewichtsbezogene Aktivität (ABC-Werte ≤ 85 %),
- Abnormaler Rumpf-Bewegungsbereich (horizontal), Rumpf-Bewegungsbereich (frontal), Drehdauer, Trittfrequenz, doppelte Stützzeit, Schrittlänge oder Gangzykluszeit (außerhalb von 1 SD des Durchschnitts für gesunde Menschen in dieser Altersgruppe)
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Einnahme von Dalfampridin (alle innerhalb der letzten 2 Wochen),
- Andere Ursache(n) des Ungleichgewichts als MS,
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min),
- Anfallsleiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Pille, Gebot für 12 Wochen
|
Experimental: Dalfampridin
|
10 mg, zweimal täglich, Tablette, die 12 Wochen lang oral eingenommen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der automatischen posturalen Reaktionslatenz (APR).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Latenzen der automatischen posturalen Reaktion (APR) werden durch Computerized Dynamic Posturography (CDP) gemessen.
Die Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einer unerwarteten Bewegung durch Computerized Dynamic Posturography beruht auf automatisierten Haltungsreaktionen in den Ober- und Unterschenkeln, Rumpf-, Schulter- und Nackenmuskeln.
Die APR-Latenz ist die Reaktionszeitreaktion auf Bewegungen der Stützfläche, auf der die Testperson steht.
Diese Reaktionen treten typischerweise bei Anfangslatenzen von ~100 Millisekunden auf.
Als Reaktion auf eine Veränderung können sowohl Fuß-auf-Platz- als auch Schrittstrategien verwendet werden, um das Gleichgewicht wiederherzustellen, wobei die Häufigkeit von Schrittreaktionen größer wird, wenn das Ausmaß der Änderung freiwillige Bewegungen bei menschlichen Probanden erhöht.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Das ABC ist eine 11-Punkte-Skala, und die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 % bis 100 % ihr persönliches Selbstvertrauen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten anzugeben, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden.
Die Bewertungen werden addiert (möglicher Bereich = 0–1600) und durch 16 dividiert, um die ABC-Bewertung jedes Fachs zu erhalten.
Ein hoher ABC-Score weist auf ein hohes Maß an Vertrauen hin und ein niedriger ABC-Score auf ein geringes Maß an Vertrauen.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Ermüdung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- GNEUR0637A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dalfampridin
-
Acorda TherapeuticsAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAcorda TherapeuticsAbgeschlossenMultiple Sklerose | OptikusneuritisVereinigte Staaten
-
Acorda TherapeuticsAbgeschlossenPostischämischer SchlaganfallVereinigte Staaten, Kanada
-
Acorda TherapeuticsBeendetPostischämischer SchlaganfallVereinigte Staaten, Kanada
-
MGH Institute of Health ProfessionsNoch keine RekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
UCB Biopharma SRLAktiv, nicht rekrutierendGeneralisierte Myasthenia gravisVereinigte Staaten, Kanada, Georgia, Deutschland, Italien, Japan, Polen, Serbien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
-
UCB Biopharma SRLNoch keine Rekrutierung
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, nicht rekrutierendMotoneuron-Erkrankung, obenVereinigte Staaten
-
Neuro-Ophthalmologic Associates, PCAcorda TherapeuticsAbgeschlossenNicht arteriitische ischämische OptikusneuropathieVereinigte Staaten