Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dalfampridina per lo squilibrio nella sclerosi multipla

16 maggio 2014 aggiornato da: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridina per migliorare lo squilibrio nella sclerosi multipla: uno studio pilota

La dalfampridina è un nuovo farmaco approvato dalla FDA nel 2010 per migliorare la velocità di deambulazione nelle persone con sclerosi multipla (SM). Le persone con SM camminano lentamente in parte perché la SM danneggia l'isolamento della mielina attorno ai nervi che rallenta la conduzione dei messaggi dal cervello ai muscoli delle gambe. La dalfampridina agisce migliorando la conduzione nei nervi con mielina danneggiata. Ricerche recenti indicano che lo squilibrio nella SM è in gran parte causato da una cattiva conduzione dei nervi che trasmettono informazioni sulla posizione delle gambe al cervello. È quindi probabile che, migliorando la conduzione nervosa, la dalfampridina migliorerà anche lo squilibrio nelle persone con SM. La dalfampridina verrà somministrata in questo studio per la stessa via (orale), dosaggio (10 mg) e frequenza (ogni 12 ore) approvati dalla FDA per migliorare la velocità di deambulazione nelle persone con SM. Lo studio pilota proposto esaminerà gli effetti della dalfampridina sullo squilibrio in 24 soggetti con sclerosi multipla (SM) e squilibrio. Questo piccolo studio pilota aiuterà a dimostrare se la dalfampridina migliora lo squilibrio nella SM e guiderà la progettazione e l'implementazione di uno studio su larga scala più ampio per determinare definitivamente se la dalfampridina migliora l'equilibrio e previene le cadute nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20- 59 anni,
  • In grado di camminare per almeno 100 m senza un assistente o con assistenza unilaterale
  • Latenze APR prolungate (≥ 1 DS > media per persone sane in questa fascia di età) OPPURE,
  • Attività correlata all'equilibrio ridotta (punteggi ABC ≤ 85%),
  • Gamma di movimento del tronco anormale (orizzontale), gamma di movimento del tronco (frontale), durata della rotazione, cadenza, tempo di doppio supporto, lunghezza del passo o tempo del ciclo del passo (al di fuori di 1 SD della media per le persone sane in questa fascia di età)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo dalfampridina (qualsiasi nelle ultime 2 settimane),
  • Causa(e) dello squilibrio diversa da MS,
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤50 ml/min),
  • Disturbo convulsivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
pillola placebo, offerta per 12 settimane
Sperimentale: Dalfampridina
Droga: Dalfampridina
Pillola da 10 mg, offerta, assunta per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ampira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza della risposta posturale automatica (APR).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Le latenze della risposta posturale automatica (APR) saranno misurate mediante Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP). Il ripristino dell'equilibrio dopo un movimento imprevisto mediante Posturografia Dinamica Computerizzata si basa su risposte posturali automatizzate nella parte superiore e inferiore delle gambe, nel tronco, nelle spalle e nei muscoli del collo. La latenza APR è la risposta del tempo di reazione ai movimenti della superficie di supporto su cui si trova il soggetto. Queste risposte si verificano in genere a latenze iniziali di ~ 100 millisecondi. In risposta a un cambiamento, per recuperare l'equilibrio è possibile utilizzare sia le strategie con i piedi sul posto che quelle con il passo, con l'incidenza delle risposte al passo che aumenta man mano che l'entità del cambiamento aumenta i movimenti volontari nei soggetti umani.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario ABC (Balance Confidence) specifici per le attività
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'ABC è una scala a 11 punti e ai soggetti viene chiesto di indicare il livello personale di fiducia nello svolgere attività specifiche senza perdere l'equilibrio o diventare instabili su una scala da 0% a 100%. Le valutazioni vengono sommate (intervallo possibile =0 -1600) e divise per 16 per ottenere il punteggio ABC di ogni soggetto. Un punteggio ABC alto indica un alto grado di confidenza e un punteggio ABC basso indica un basso grado di confidenza.
Basale a 12 settimane
Modifica della velocità di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNEUR0637A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi