炎症に対する乳製品の摂取の影響: 臨床研究 (PLI) (PLI)
炎症に対する乳製品摂取の影響:臨床研究
炎症および内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症およびその後の心血管疾患 (CVD) の発症における重要な病因としてますます認識されています。 これらのアテローム生成促進状態は強く相関しており、肥満とメタボリック シンドロームの個人間で共分離していることがよくあります。 アテローム性動脈硬化症および CVD リスクのこれらの新規マーカーの臨床診療での使用を支持する証拠が増えています。 JUPITER 研究 (一次予防におけるスタチンの使用の正当化: ロスバスタチンを評価する介入試験) からの最近のデータは、全身性無症候性炎症のマーカーである血漿 CRP 濃度が上昇した患者を治療すると、リスクが著しく低下するという議論の余地のない証拠を提供しています。非常に望ましい LDL-C レベルの患者でさえ、CHD のリスクを軽減します。 必要なときに血管拡張する動脈の無力として定義される内皮機能不全を CVD のリスク増加に関連付ける証拠も蓄積されています。 食事が炎症や内皮機能にどのように影響するかについての研究はますます増えていますが、これらの CVD の新しい危険因子に対する乳製品の摂取自体の影響は十分に解明されていません。
この研究の目的は、軽度の全身性炎症を有する男性および女性の炎症マーカーおよびその他の危険因子に対する乳製品の摂取の影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設無作為化クロスオーバー制御研究として実施されます。 無症候性炎症 (血漿 CRP 2-10 mg/l) を有するがそれ以外は健康な合計 140 人の男女が、2 つの食事を摂取します。 )、トランス脂肪 (<1% エネルギー) およびコレステロール (<200 mg/日) に含まれています。 乳製品の食事中、被験者は毎日の食事に乳製品(牛乳、ヨーグルト、チーズ)を 3 食分取り入れるよう求められます。 研究のコントロールアームの間、参加者はエネルギー同等の代替製品を消費するように求められます。 各食事療法はランダムな順序で連続して行われ、それぞれ約 28 日間 (4 週間) 持続します。主な分析は、2 つの治療法の間で炎症マーカーと関連する危険因子を比較することから成ります。 この研究は、対照群と乳製品群の血漿 CRP 濃度 (主要評価項目) の 12 ~ 16% の差を検出するように設計されています。
参加者の無作為化の前に、2週間の安定化慣らし期間があります。 この慣らし期間中、参加者は、飽和脂肪 (<10% エネルギー)、トランス脂肪 (<1% エネルギー)、およびコレステロール (<200 mg/日)。 食事中の脂肪の総量は制限されず、エネルギーの 25 ~ 35% が推奨されます。 ただし、不飽和脂肪を飽和脂肪に置き換えることは提唱されます。 ナトリウム摂取量 < 2300 mg/d も推奨されます。 推奨事項には、加工食品やエネルギー密度の高い食品の消費を制限する方法に関するアドバイスも含まれます。 慣らしダイエットには、乳製品に関する特定の推奨事項は含まれません。 参加者は、主な食事の推奨事項を順守している限り、慎重な食事に乳製品を含めるか除外するかを選択できます。 この 2 週間の慣らし期間により、参加者は介入自体で使用される食事の推奨事項に慣れることができます。 2 つの食事は 4 週間のウォッシュ アウト期間で区切られ、推奨される慎重な食事パターンも構成されます。 慣らし期間と洗い流し期間中は食事が提供されないことを強調しておく必要があります。 これらの期間は、実験段階の前および間の個人間および個人内変動を最小限に抑えるために課されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の男女
- 無症状の炎症を呈する (血漿 CRP >2 および <10 mg/l)
- 腹部肥満、胴回りが男性で94cm以上、女性で80cm以上
- 乳製品の消費量が 1 日 2 人前未満
- 過去 3 か月間、月経周期が規則的な閉経前の女性
除外基準:
- 血漿 CRP <2 または >10 mg/l
- 喫煙者(1日1本以上)
- -研究ベースライン前の過去6か月の体重変動> 10%
- BMI >35kg/m2
- -CVD、2型糖尿病、および単一遺伝子性脂質異常症の既往歴
- 高脂血症、高血圧症の薬を服用中の方
- -研究開始から6か月以内にホルモン補充療法を開始した閉経後の女性
- 内分泌または胃腸障害
- 喫煙
- 食物アレルギー、牛乳嫌い、乳糖不耐症
- ビタミンDまたはカルシウムサプリメントの臨床使用
- 菜食主義
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳製品の食事
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乳製品の食事中、被験者は毎日の食事に乳製品 3 食分 (牛乳 375 ml、ヨーグルト 175 g、チーズ 30 g) を組み込むように求められます。 研究の対照群の間、参加者はエネルギー相当の代替製品(フルーツジュース375ml、自家製クッキー1個、カシューナッツ20g)を摂取するよう求められます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールダイエット
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乳製品の食事中、被験者は毎日の食事に乳製品 3 食分 (牛乳 375 ml、ヨーグルト 175 g、チーズ 30 g) を組み込むように求められます。 研究の対照群の間、参加者はエネルギー相当の代替製品(フルーツジュース375ml、自家製クッキー1個、カシューナッツ20g)を摂取するよう求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿CRP濃度の変化
時間枠:研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮機能の変化
時間枠:2回の4週間の食事の終わりに
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2回の4週間の食事の終わりに
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血漿脂質濃度の変化(LDL-コレステロール、HDL-C、トリグリセリド)
時間枠:研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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インスリンレベルの変化
時間枠:研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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人体測定値の変更 (ウエストとヒップの周囲)
時間枠:研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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研究の開始時と2回の4週間の食事の終了時
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血圧の変化
時間枠:研究の開始時と 2 つの 4 週間の食事療法の終了時
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研究の開始時と 2 つの 4 週間の食事療法の終了時
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CRP血管内動態の変化(研究集団全体のサブサンプル)
時間枠:2回の4週間の食事の終わりに
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2回の4週間の食事の終わりに
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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