- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444326
Innvirkning av meieriforbruk på betennelse: en klinisk studie (PLI) (PLI)
Innvirkning av meieriforbruk på betennelse: en klinisk studie
Betennelse og endoteldysfunksjon blir i økende grad anerkjent som nøkkeletiologiske faktorer i utviklingen av aterosklerose og påfølgende kardiovaskulær sykdom (CVD). Disse pro-aterogene tilstandene er sterkt korrelert og ofte funnet å samsegregere blant individer med fedme og metabolsk syndrom. Det er økende bevis for å støtte bruken i klinisk praksis av disse nye markørene for aterosklerose og CVD-risiko. Nyere data fra JUPITER-studien (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har gitt ubestridelige bevis for at behandling av pasienter med forhøyede plasma-CRP-konsentrasjoner, en markør for systemisk subklinisk inflammasjon, fører til markant reduksjon i risikoen. av CHD selv hos pasienter med svært ønskelige LDL-C-nivåer. Det er også akkumulerende bevis som assosierer endotelial dysfunksjon, som er definert som manglende evne til arteriene til å vasodilatere når det er nødvendig, til en økt risiko for CVD. Selv om det er flere og flere studier på hvordan kosthold påvirker betennelse og endotelfunksjon, har virkningen av meieriforbruk i seg selv på disse nye risikofaktorene for CVD ikke blitt godt karakterisert.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av meieriforbruk på markører for betennelse og andre risikofaktorer hos menn og kvinner med lavgradig systemisk betennelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli utført som en multisenter randomisert cross-over kontrollert studie. Totalt 140 menn og kvinner med subklinisk betennelse (plasma CRP 2-10 mg/l), men ellers friske, vil spise to dietter, en rik på meieri og en uten meieri, mens de spiser en diett med lavt innhold av mettet fett (<10 % energi). ), i transfett (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å innlemme 3 porsjoner meieri (melk, yoghurt, ost) i deres daglige diett. I løpet av CONTROL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter. Hver diett vil bli foretatt fortløpende i tilfeldig rekkefølge og vil ha en varighet på ca. 28 dager hver (4 uker). Den primære analysen består i å sammenligne betennelsesmarkører og relaterte risikofaktorer mellom de to behandlingene. Studien er designet for å oppdage en forskjell på 12-16 % i plasma-CRP-konsentrasjoner (det primære endepunktet) mellom kontroll- og meieridietten.
En 2-ukers stabiliseringsinnkjøringsperiode vil gå foran randomiseringen av deltakerne. I løpet av denne innkjøringsperioden vil deltakerne bli bedt om og instruert om å tilpasse kostholdet sitt til et forsvarlig kostholdsmønster med lavt innhold av mettet fett (<10 % energi), transfett (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den totale mengden fett i kosten vil ikke være begrenset, med anbefalinger som varierer fra 25-35 % av energien. Imidlertid vil det bli anbefalt å erstatte mettet fett med umettet fett. Natriuminntak <2300 mg/d vil også bli anbefalt. Anbefalingene vil også inneholde råd om hvordan man kan begrense forbruket av bearbeidet og energitett mat. Innkjøringsdietten vil ikke inneholde spesifikke anbefalinger om meieriprodukter. Deltakerne vil ha valget mellom å inkludere/ekskludere meieri fra sitt forsvarlige kosthold, så lenge de overholder de viktigste kostholdsanbefalingene. Denne 2-ukers innkjøringsperioden vil tillate deltakerne å gjøre seg kjent med kostholdsanbefalingene som brukes under intervensjonen i seg selv. De to diettene vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode og vil også bestå av det fornuftige kostholdet som anbefales. Det må understrekes at det ikke vil bli gitt mat i innkjørings- og utvaskingsperioden. Disse periodene er pålagt for å minimere inter- og intra-individuell variasjon før og mellom de eksperimentelle fasene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
- Presenterer en subklinisk betennelse (Plasma CRP >2 og <10 mg/l)
- Abdominal fedme, midjeomkrets >94 cm hos menn og >80 cm hos kvinner
- Forbruk av meieriprodukter færre enn 2 porsjoner per dag
- Premenopausale kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
- Røykere (>1 sigarett/dag)
- Kroppsvektvariasjon >10 % de siste 6 månedene før studiens baseline
- BMI >35 kg/m2
- Tidligere historie med CVD, type 2 diabetes og monogen dyslipidemi
- Personer som tar medisiner for hyperlipidemi, hypertensjon
- Postmenopausale kvinner som har startet hormonbehandling innen 6 måneder etter studiestart
- Endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Røyking
- Matallergi, melkeaversjon eller intolerant overfor laktose
- Klinisk bruk av vitamin D eller kalsiumtilskudd
- Vegetarisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meieridiett
|
I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å inkludere 3 porsjoner meieriprodukter (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i daglig diett. Under KONTROLL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hjemmelaget kjeks, 20 g cashew).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll diett
|
I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å inkludere 3 porsjoner meieriprodukter (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i daglig diett. Under KONTROLL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hjemmelaget kjeks, 20 g cashew).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasma CRP-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers diettene
|
På slutten av de to 4-ukers diettene
|
|
Endring i plasmalipidkonsentrasjoner (LDL-kolesterol, HDL-C, triglyserider)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
|
Endring i antropometriske mål (midje- og hofteomkrets)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
|
|
Endring i CRP intravaskulær kinetikk (i en delprøve av hele studiepopulasjonen)
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers diettene
|
På slutten av de to 4-ukers diettene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2010-155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .