Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av meieriforbruk på betennelse: en klinisk studie (PLI) (PLI)

1. april 2014 oppdatert av: Benoit Lamarche, Laval University

Innvirkning av meieriforbruk på betennelse: en klinisk studie

Betennelse og endoteldysfunksjon blir i økende grad anerkjent som nøkkeletiologiske faktorer i utviklingen av aterosklerose og påfølgende kardiovaskulær sykdom (CVD). Disse pro-aterogene tilstandene er sterkt korrelert og ofte funnet å samsegregere blant individer med fedme og metabolsk syndrom. Det er økende bevis for å støtte bruken i klinisk praksis av disse nye markørene for aterosklerose og CVD-risiko. Nyere data fra JUPITER-studien (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har gitt ubestridelige bevis for at behandling av pasienter med forhøyede plasma-CRP-konsentrasjoner, en markør for systemisk subklinisk inflammasjon, fører til markant reduksjon i risikoen. av CHD selv hos pasienter med svært ønskelige LDL-C-nivåer. Det er også akkumulerende bevis som assosierer endotelial dysfunksjon, som er definert som manglende evne til arteriene til å vasodilatere når det er nødvendig, til en økt risiko for CVD. Selv om det er flere og flere studier på hvordan kosthold påvirker betennelse og endotelfunksjon, har virkningen av meieriforbruk i seg selv på disse nye risikofaktorene for CVD ikke blitt godt karakterisert.

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av meieriforbruk på markører for betennelse og andre risikofaktorer hos menn og kvinner med lavgradig systemisk betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil bli utført som en multisenter randomisert cross-over kontrollert studie. Totalt 140 menn og kvinner med subklinisk betennelse (plasma CRP 2-10 mg/l), men ellers friske, vil spise to dietter, en rik på meieri og en uten meieri, mens de spiser en diett med lavt innhold av mettet fett (<10 % energi). ), i transfett (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å innlemme 3 porsjoner meieri (melk, yoghurt, ost) i deres daglige diett. I løpet av CONTROL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter. Hver diett vil bli foretatt fortløpende i tilfeldig rekkefølge og vil ha en varighet på ca. 28 dager hver (4 uker). Den primære analysen består i å sammenligne betennelsesmarkører og relaterte risikofaktorer mellom de to behandlingene. Studien er designet for å oppdage en forskjell på 12-16 % i plasma-CRP-konsentrasjoner (det primære endepunktet) mellom kontroll- og meieridietten.

En 2-ukers stabiliseringsinnkjøringsperiode vil gå foran randomiseringen av deltakerne. I løpet av denne innkjøringsperioden vil deltakerne bli bedt om og instruert om å tilpasse kostholdet sitt til et forsvarlig kostholdsmønster med lavt innhold av mettet fett (<10 % energi), transfett (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den totale mengden fett i kosten vil ikke være begrenset, med anbefalinger som varierer fra 25-35 % av energien. Imidlertid vil det bli anbefalt å erstatte mettet fett med umettet fett. Natriuminntak <2300 mg/d vil også bli anbefalt. Anbefalingene vil også inneholde råd om hvordan man kan begrense forbruket av bearbeidet og energitett mat. Innkjøringsdietten vil ikke inneholde spesifikke anbefalinger om meieriprodukter. Deltakerne vil ha valget mellom å inkludere/ekskludere meieri fra sitt forsvarlige kosthold, så lenge de overholder de viktigste kostholdsanbefalingene. Denne 2-ukers innkjøringsperioden vil tillate deltakerne å gjøre seg kjent med kostholdsanbefalingene som brukes under intervensjonen i seg selv. De to diettene vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode og vil også bestå av det fornuftige kostholdet som anbefales. Det må understrekes at det ikke vil bli gitt mat i innkjørings- og utvaskingsperioden. Disse periodene er pålagt for å minimere inter- og intra-individuell variasjon før og mellom de eksperimentelle fasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Presenterer en subklinisk betennelse (Plasma CRP >2 og <10 mg/l)
  • Abdominal fedme, midjeomkrets >94 cm hos menn og >80 cm hos kvinner
  • Forbruk av meieriprodukter færre enn 2 porsjoner per dag
  • Premenopausale kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
  • Røykere (>1 sigarett/dag)
  • Kroppsvektvariasjon >10 % de siste 6 månedene før studiens baseline
  • BMI >35 kg/m2
  • Tidligere historie med CVD, type 2 diabetes og monogen dyslipidemi
  • Personer som tar medisiner for hyperlipidemi, hypertensjon
  • Postmenopausale kvinner som har startet hormonbehandling innen 6 måneder etter studiestart
  • Endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Røyking
  • Matallergi, melkeaversjon eller intolerant overfor laktose
  • Klinisk bruk av vitamin D eller kalsiumtilskudd
  • Vegetarisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meieridiett

I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å inkludere 3 porsjoner meieriprodukter (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i daglig diett.

Under KONTROLL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hjemmelaget kjeks, 20 g cashew).

Andre navn:
  • Meieriprodukter, melk, ost, yoghurt
Placebo komparator: Kontroll diett

I løpet av DAIRY-dietten vil forsøkspersonene bli bedt om å inkludere 3 porsjoner meieriprodukter (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i daglig diett.

Under KONTROLL-armen av studien vil deltakerne bli bedt om å konsumere energiekvivalente erstatningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hjemmelaget kjeks, 20 g cashew).

Andre navn:
  • Meieriprodukter, melk, ost, yoghurt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma CRP-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers diettene
På slutten av de to 4-ukers diettene
Endring i plasmalipidkonsentrasjoner (LDL-kolesterol, HDL-C, triglyserider)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Endring i antropometriske mål (midje- og hofteomkrets)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Ved begynnelsen av studien og slutten av de to 4-ukers diettene
Endring i CRP intravaskulær kinetikk (i en delprøve av hele studiepopulasjonen)
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers diettene
På slutten av de to 4-ukers diettene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INAF-2010-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere