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유제품 소비가 염증에 미치는 영향: 임상 연구(PLI) (PLI)

2014년 4월 1일 업데이트: Benoit Lamarche, Laval University

유제품 섭취가 염증에 미치는 영향: 임상 연구

염증 및 내피 기능 장애는 죽상동맥경화증 및 후속 심혈관 질환(CVD)의 발병에서 핵심 병인학적 요인으로 점차 인식되고 있습니다. 이러한 pro-atherogenic 상태는 강한 상관 관계가 있으며 종종 비만과 대사 증후군을 가진 개인 사이에서 함께 분리되는 것으로 발견됩니다. 죽상 동맥 경화증 및 CVD 위험의 이러한 새로운 마커의 임상 실습에서의 사용을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. JUPITER 연구(1차 예방에서 스타틴 사용에 대한 정당성: 로수바스타틴을 평가하는 개입 시험)의 최근 데이터는 전신 무증상 염증의 지표인 혈장 CRP 농도가 상승한 환자를 치료하면 위험이 현저하게 감소한다는 명백한 증거를 제공했습니다. 매우 바람직한 LDL-C 수치를 가진 환자에서도 CHD의 또한 필요할 때 동맥이 혈관을 확장할 수 없는 것으로 정의되는 내피 기능 장애와 CVD 위험 증가를 연관시키는 증거가 축적되고 있습니다. 식이요법이 염증과 내피 기능에 미치는 영향에 대한 연구가 점점 더 많아지고 있지만 유제품 소비 자체가 이러한 CVD의 새로운 위험 요인에 미치는 영향은 잘 규명되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 낮은 등급의 전신 염증이 있는 남성과 여성의 염증 지표 및 기타 위험 요인에 대한 유제품 소비의 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 무작위 교차 통제 연구로 수행됩니다. 무증상 염증(혈장 CRP 2-10 mg/l)이 있지만 건강하지 않은 총 140명의 남녀가 포화 지방이 적은(<10% 에너지 ), 트랜스 지방(<1% 에너지) 및 콜레스테롤(<200mg/일). DAIRY 다이어트 동안 피험자는 매일 식단에 3인분의 유제품(우유, 요거트, 치즈)을 포함하도록 요청받습니다. 연구의 CONTROL 부문에서 참가자는 에너지 등가 대체 제품을 소비하도록 요청받습니다. 각 다이어트는 무작위 순서로 연속적으로 수행되며 각 기간은 약 28일(4주)입니다. 기본 분석은 두 치료 사이의 염증 마커 및 관련 위험 요소를 비교하는 것입니다. 이 연구는 대조군과 유제품 사이의 혈장 CRP 농도(1차 종점)의 12-16% 차이를 감지하도록 설계되었습니다.

참가자의 무작위화에 앞서 2주간의 안정화 준비 기간이 있습니다. 이 런인 기간 동안 참가자는 포화 지방(<10% 에너지), 트랜스 지방(<1% 에너지) 및 콜레스테롤(<200 mg// 낮). 식단의 총 지방량은 제한되지 않으며 에너지의 25-35% 범위를 권장합니다. 그러나 불포화 지방을 포화 지방으로 대체하는 것이 좋습니다. 나트륨 섭취 <2300mg/d도 권장됩니다. 권장 사항에는 가공 식품 및 에너지 밀도가 높은 식품의 소비를 제한하는 방법에 대한 조언도 포함됩니다. 런인 다이어트에는 유제품에 대한 특정 권장 사항이 포함되지 않습니다. 참가자는 주요 식단 권장 사항을 준수하는 한 신중한 식단에서 유제품을 포함/제외할 수 있습니다. 이 2주간의 준비 기간을 통해 참가자는 개입 자체 중에 사용되는 식이 권장 사항에 익숙해질 수 있습니다. 두 다이어트는 4주의 세척 기간으로 구분되며 권장되는 신중한 다이어트 패턴으로 구성됩니다. 반입 및 반출 기간 동안 음식이 제공되지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 이 기간은 실험 단계 전과 실험 단계 사이의 개인 간 및 개인 간 변동성을 최소화하기 위해 부과됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀
  • 무증상 염증 제시(혈장 CRP >2 및 <10 mg/l)
  • 복부 비만, 허리둘레가 남성의 경우 >94cm, 여성의 경우 >80cm
  • 하루 2인분 미만의 유제품 섭취
  • 지난 3개월 동안 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성

제외 기준:

  • 혈장 CRP <2 또는 >10 mg/l
  • 흡연자(>1개비/일)
  • 연구 기준선 이전 마지막 6개월 동안 체중 변동 >10%
  • BMI >35kg/m2
  • CVD, 제2형 당뇨병 및 단발성 이상지질혈증의 과거력
  • 고지혈증, 고혈압 치료제를 복용 중인 자
  • 연구 시작 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 시작한 폐경 후 여성
  • 내분비 또는 위장 장애
  • 흡연
  • 음식 알레르기, 우유 혐오 또는 유당 불내성
  • 비타민 D 또는 칼슘 보충제의 임상적 사용
  • 채식주의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유제품 다이어트

DAIRY 다이어트 동안 피험자는 매일 식단에 유제품 3인분(우유 375ml, 요거트 175g, 치즈 30g)을 포함하도록 요청받습니다.

연구의 CONTROL 기간 동안 참가자는 에너지 등가 대체 제품(과일 주스 375ml, 수제 쿠키 1개, 캐슈 20g)을 섭취하도록 요청받습니다.

다른 이름들:
  • 유제품, 우유, 치즈, 요구르트
위약 비교기: 다이어트 조절

DAIRY 다이어트 동안 피험자는 매일 식단에 유제품 3인분(우유 375ml, 요거트 175g, 치즈 30g)을 포함하도록 요청받습니다.

연구의 CONTROL 기간 동안 참가자는 에너지 등가 대체 제품(과일 주스 375ml, 수제 쿠키 1개, 캐슈 20g)을 섭취하도록 요청받습니다.

다른 이름들:
  • 유제품, 우유, 치즈, 요구르트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 CRP 농도의 변화
기간: 연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내피 기능의 변화
기간: 4주 2번의 다이어트 끝에
4주 2번의 다이어트 끝에
혈장 지질 농도의 변화(LDL-콜레스테롤, HDL-C, 트리글리세리드)
기간: 연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
인슐린 수치의 변화
기간: 연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
인체 측정치의 변화(허리 및 엉덩이 둘레)
기간: 연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
혈압의 변화
기간: 연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
연구 시작과 4주 다이어트 2회 종료 시
CRP 혈관내 동역학의 변화(전체 연구 모집단의 하위 표본에서)
기간: 4주 2번의 다이어트 끝에
4주 2번의 다이어트 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INAF-2010-155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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