Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mejerikonsumtion på inflammation: en klinisk studie (PLI) (PLI)

1 april 2014 uppdaterad av: Benoit Lamarche, Laval University

Inverkan av mejerikonsumtion på inflammation: en klinisk studie

Inflammation och endoteldysfunktion erkänns alltmer som nyckeletiologiska faktorer i utvecklingen av ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dessa pro-aterogena tillstånd är starkt korrelerade och hittas ofta samsegregerande bland individer med fetma och det metabola syndromet. Det finns allt fler bevis för att stödja användningen i klinisk praxis av dessa nya markörer för åderförkalkning och risk för hjärt-kärlsjukdom. Nya data från JUPITER-studien (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har gett obestridliga bevis för att behandling av patienter med förhöjda plasma-CRP-koncentrationer, en markör för systemisk subklinisk inflammation, leder till markant minskning av risken av CHD även hos patienter med mycket önskvärda LDL-C-nivåer. Det finns också ackumulerande bevis som associerar endoteldysfunktion, vilket definieras som oförmåga hos artärerna att vasodilatera vid behov, till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Medan det finns fler och fler studier om hur kosten påverkar inflammation och endotelfunktion, har effekten av mejerikonsumtion i sig på dessa nya riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inte karakteriserats väl.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av mejerikonsumtion på markörer för inflammation och andra riskfaktorer hos män och kvinnor med låggradig systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att genomföras som en multicenter randomiserad cross-over kontrollerad studie. Totalt 140 män och kvinnor med subklinisk inflammation (plasma CRP 2-10 mg/l) men i övrigt friska kommer att konsumera två dieter, en rik på mejeriprodukter och en utan mejeriprodukter, samtidigt som de äter en diet med låg halt av mättat fett (<10 % energi). ), i transfett (<1% energi) och i kolesterol (<200 mg/dag). Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att införliva 3 portioner mejeriprodukter (mjölk, yoghurt, ost) i sin dagliga diet. Under CONTROL-armen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter. Varje diet kommer att genomföras i följd i slumpmässig ordning och kommer att ha en varaktighet på cirka 28 dagar vardera (4 veckor). Den primära analysen består i att jämföra inflammationsmarkörer och relaterade riskfaktorer mellan de två behandlingarna. Studien är utformad för att upptäcka en skillnad på 12-16 % i plasma-CRP-koncentrationer (den primära effektmåttet) mellan kontroll- och mejeridieten.

En 2-veckors stabiliseringsinkörningsperiod kommer att föregå randomiseringen av deltagare. Under denna inkörningsperiod kommer deltagarna att uppmanas och instrueras att anpassa sin kost till ett försiktigt kostmönster med lågt innehåll av mättat fett (<10% energi), transfett (<1% energi) och kolesterol (<200 mg/ dag). Den totala mängden fett i kosten kommer inte att begränsas, med rekommendationer som sträcker sig från 25-35 % av energin. Emellertid kommer att ersätta mättat fett mot omättat fett. Natriumintag <2300 mg/d kommer också att rekommenderas. Rekommendationerna kommer också att innehålla råd om hur man begränsar konsumtionen av bearbetade och energitäta livsmedel. Inkörningsdieten kommer inte att innehålla specifika rekommendationer om mejeriprodukter. Deltagarna kommer att ha valet att inkludera/utesluta mejeriprodukter från sin försiktiga kost, så länge de följer de viktigaste kostrekommendationerna. Denna 2-veckors inkörningsperiod kommer att tillåta deltagarna att bekanta sig med de kostrekommendationer som används under interventionen i sig. De två dieterna kommer att separeras av en 4-veckors tvättperiod och kommer också att bestå av det försiktiga kostmönster som rekommenderas. Det måste betonas att mat inte kommer att tillhandahållas under inkörnings- och utsköljningsperioderna. Dessa perioder är pålagda för att minimera inter- och intraindividuell variation före och mellan experimentfaserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år
  • Presenterar en subklinisk inflammation (Plasma CRP >2 och <10 mg/l)
  • Bukfetma, midjeomkrets >94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor
  • Konsumtion av mejeriprodukter färre än 2 portioner per dag
  • Pre-menopausala kvinnor med regelbunden menstruationscykel under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
  • Rökare (>1 cigarett/dag)
  • Kroppsviktsvariation >10 % under de senaste 6 månaderna före studiens baslinje
  • BMI >35 kg/m2
  • Tidigare historia av CVD, typ 2-diabetes och monogen dyslipidemi
  • Försökspersoner som tar mediciner för hyperlipidemi, hypertoni
  • Kvinnor efter klimakteriet som har påbörjat hormonbehandling inom 6 månader efter studiestart
  • Endokrina eller gastrointestinala störningar
  • Rökning
  • Matallergier, mjölkaversion eller intolerant mot laktos
  • Klinisk användning av vitamin D eller kalciumtillskott
  • Vegetarianism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mejerikost

Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att inkorporera 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mjölk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i sin dagliga kost.

Under kontrolldelen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hemgjord kaka, 20 g cashew).

Andra namn:
  • Mejeriprodukter, mjölk, ost, yoghurt
Placebo-jämförare: Kontrollera kost

Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att inkorporera 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mjölk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i sin dagliga kost.

Under kontrolldelen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hemgjord kaka, 20 g cashew).

Andra namn:
  • Mejeriprodukter, mjölk, ost, yoghurt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasma-CRP-koncentrationer
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors dieterna
I slutet av de två 4-veckors dieterna
Förändring i plasmalipidkoncentrationer (LDL-kolesterol, HDL-C, triglycerider)
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
Förändring i antropometriska mått (midje- och höftomkretsar)
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
Förändring i blodtryck
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
Förändring i CRP intravaskulär kinetik (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors dieterna
I slutet av de två 4-veckors dieterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (Uppskatta)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INAF-2010-155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera