- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444326
Inverkan av mejerikonsumtion på inflammation: en klinisk studie (PLI) (PLI)
Inverkan av mejerikonsumtion på inflammation: en klinisk studie
Inflammation och endoteldysfunktion erkänns alltmer som nyckeletiologiska faktorer i utvecklingen av ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dessa pro-aterogena tillstånd är starkt korrelerade och hittas ofta samsegregerande bland individer med fetma och det metabola syndromet. Det finns allt fler bevis för att stödja användningen i klinisk praxis av dessa nya markörer för åderförkalkning och risk för hjärt-kärlsjukdom. Nya data från JUPITER-studien (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har gett obestridliga bevis för att behandling av patienter med förhöjda plasma-CRP-koncentrationer, en markör för systemisk subklinisk inflammation, leder till markant minskning av risken av CHD även hos patienter med mycket önskvärda LDL-C-nivåer. Det finns också ackumulerande bevis som associerar endoteldysfunktion, vilket definieras som oförmåga hos artärerna att vasodilatera vid behov, till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Medan det finns fler och fler studier om hur kosten påverkar inflammation och endotelfunktion, har effekten av mejerikonsumtion i sig på dessa nya riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inte karakteriserats väl.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av mejerikonsumtion på markörer för inflammation och andra riskfaktorer hos män och kvinnor med låggradig systemisk inflammation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att genomföras som en multicenter randomiserad cross-over kontrollerad studie. Totalt 140 män och kvinnor med subklinisk inflammation (plasma CRP 2-10 mg/l) men i övrigt friska kommer att konsumera två dieter, en rik på mejeriprodukter och en utan mejeriprodukter, samtidigt som de äter en diet med låg halt av mättat fett (<10 % energi). ), i transfett (<1% energi) och i kolesterol (<200 mg/dag). Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att införliva 3 portioner mejeriprodukter (mjölk, yoghurt, ost) i sin dagliga diet. Under CONTROL-armen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter. Varje diet kommer att genomföras i följd i slumpmässig ordning och kommer att ha en varaktighet på cirka 28 dagar vardera (4 veckor). Den primära analysen består i att jämföra inflammationsmarkörer och relaterade riskfaktorer mellan de två behandlingarna. Studien är utformad för att upptäcka en skillnad på 12-16 % i plasma-CRP-koncentrationer (den primära effektmåttet) mellan kontroll- och mejeridieten.
En 2-veckors stabiliseringsinkörningsperiod kommer att föregå randomiseringen av deltagare. Under denna inkörningsperiod kommer deltagarna att uppmanas och instrueras att anpassa sin kost till ett försiktigt kostmönster med lågt innehåll av mättat fett (<10% energi), transfett (<1% energi) och kolesterol (<200 mg/ dag). Den totala mängden fett i kosten kommer inte att begränsas, med rekommendationer som sträcker sig från 25-35 % av energin. Emellertid kommer att ersätta mättat fett mot omättat fett. Natriumintag <2300 mg/d kommer också att rekommenderas. Rekommendationerna kommer också att innehålla råd om hur man begränsar konsumtionen av bearbetade och energitäta livsmedel. Inkörningsdieten kommer inte att innehålla specifika rekommendationer om mejeriprodukter. Deltagarna kommer att ha valet att inkludera/utesluta mejeriprodukter från sin försiktiga kost, så länge de följer de viktigaste kostrekommendationerna. Denna 2-veckors inkörningsperiod kommer att tillåta deltagarna att bekanta sig med de kostrekommendationer som används under interventionen i sig. De två dieterna kommer att separeras av en 4-veckors tvättperiod och kommer också att bestå av det försiktiga kostmönster som rekommenderas. Det måste betonas att mat inte kommer att tillhandahållas under inkörnings- och utsköljningsperioderna. Dessa perioder är pålagda för att minimera inter- och intraindividuell variation före och mellan experimentfaserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år
- Presenterar en subklinisk inflammation (Plasma CRP >2 och <10 mg/l)
- Bukfetma, midjeomkrets >94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor
- Konsumtion av mejeriprodukter färre än 2 portioner per dag
- Pre-menopausala kvinnor med regelbunden menstruationscykel under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
- Rökare (>1 cigarett/dag)
- Kroppsviktsvariation >10 % under de senaste 6 månaderna före studiens baslinje
- BMI >35 kg/m2
- Tidigare historia av CVD, typ 2-diabetes och monogen dyslipidemi
- Försökspersoner som tar mediciner för hyperlipidemi, hypertoni
- Kvinnor efter klimakteriet som har påbörjat hormonbehandling inom 6 månader efter studiestart
- Endokrina eller gastrointestinala störningar
- Rökning
- Matallergier, mjölkaversion eller intolerant mot laktos
- Klinisk användning av vitamin D eller kalciumtillskott
- Vegetarianism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mejerikost
|
Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att inkorporera 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mjölk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i sin dagliga kost. Under kontrolldelen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hemgjord kaka, 20 g cashew).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera kost
|
Under DAIRY-dieten kommer försökspersonerna att uppmanas att inkorporera 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mjölk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i sin dagliga kost. Under kontrolldelen av studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera energiekvivalenta ersättningsprodukter (375 ml fruktjuice, 1 hemgjord kaka, 20 g cashew).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasma-CRP-koncentrationer
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors dieterna
|
I slutet av de två 4-veckors dieterna
|
|
Förändring i plasmalipidkoncentrationer (LDL-kolesterol, HDL-C, triglycerider)
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
|
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
|
Förändring i antropometriska mått (midje- och höftomkretsar)
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
I början av studien och slutet av de två 4-veckorsdieterna
|
|
Förändring i CRP intravaskulär kinetik (i ett delprov av hela studiepopulationen)
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors dieterna
|
I slutet av de två 4-veckors dieterna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAF-2010-155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .