Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mejeriforbrug på inflammation: en klinisk undersøgelse (PLI) (PLI)

1. april 2014 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Indvirkning af mejeriforbrug på inflammation: en klinisk undersøgelse

Inflammation og endotel dysfunktion bliver i stigende grad anerkendt som nøgleetiologiske faktorer i udviklingen af ​​åreforkalkning og efterfølgende hjerte-kar-sygdom (CVD). Disse pro-atherogene tilstande er stærkt korrelerede og findes ofte co-segregerende blandt personer med fedme og metabolisk syndrom. Der er stigende evidens for at understøtte brugen i klinisk praksis af disse nye markører for åreforkalkning og CVD-risiko. Nylige data fra JUPITER-studiet (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har givet ubestridelige beviser for, at behandling af patienter med forhøjede plasma-CRP-koncentrationer, en markør for systemisk subklinisk inflammation, fører til markant reduktion i risikoen af CHD selv hos patienter med meget ønskværdige LDL-C-niveauer. Der er også akkumulerende evidens, der forbinder endoteldysfunktion, som defineres som manglende evne i arterierne til at vasodilatere, når det er nødvendigt, til en øget risiko for CVD. Mens der er flere og flere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker inflammation og endotelfunktion, er indvirkningen af ​​mejeriforbrug i sig selv på disse nye risikofaktorer for CVD ikke blevet velkarakteriseret.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indvirkningen af ​​mælkeforbrug på markører for inflammation og andre risikofaktorer hos mænd og kvinder med lav grad af systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil blive udført som en multicenter randomiseret cross-over kontrolleret undersøgelse. I alt 140 mænd og kvinder med subklinisk inflammation (plasma CRP 2-10 mg/l), men ellers raske, vil indtage to diæter, en rig på mejeri og en uden mejeriprodukter, mens de indtager en diæt med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi). ), i transfedt (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens CONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at forbruge energiækvivalente erstatningsprodukter. Hver diæt vil blive foretaget fortløbende i tilfældig rækkefølge og vil have en varighed på ca. 28 dage hver (4 uger). Den primære analyse består i at sammenligne inflammationsmarkører og relaterede risikofaktorer mellem de to behandlinger. Studiet er designet til at påvise en forskel på 12-16 % i plasma-CRP-koncentrationer (det primære endepunkt) mellem kontrol- og mejeridiæten.

En 2-ugers stabiliseringsindkøringsperiode går forud for randomiseringen af ​​deltagere. I løbet af denne indkøringsperiode vil deltagerne blive bedt om og instrueret i at tilpasse deres kost til et forsigtigt kostmønster med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), transfedt (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den samlede mængde fedt i kosten vil ikke være begrænset, med anbefalinger, der spænder fra 25-35 % af energien. Der vil dog blive anbefalet at erstatte mættet fedt med umættet fedt. Natriumindtag <2300 mg/d vil også blive anbefalet. Anbefalingerne vil også omfatte råd om, hvordan man begrænser forbruget af forarbejdede og energitætte fødevarer. Indkøringsdiæten vil ikke indeholde specifik anbefaling om mejeriprodukter. Deltagerne vil have valget mellem at inkludere/udelukke mejeriprodukter fra deres forsigtige kost, så længe de overholder de vigtigste kostanbefalinger. Denne 2-ugers indkøringsperiode vil give deltagerne mulighed for at sætte sig ind i de kostanbefalinger, der anvendes under interventionen i sig selv. De to diæter vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode og vil også bestå af det anbefalede forsigtige kostmønster. Det skal understreges, at der ikke vil blive leveret mad i indkørings- og udvaskningsperioderne. Disse perioder er pålagt for at minimere den inter- og intra-individuelle variabilitet før og mellem de eksperimentelle faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år
  • Præsenterer en subklinisk inflammation (Plasma CRP >2 og <10 mg/l)
  • Abdominal fedme, taljeomkreds >94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder
  • Forbrug af mejeriprodukter færre end 2 portioner om dagen
  • Præmenopausale kvinder med regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
  • Rygere (>1 cigaret/dag)
  • Kropsvægtsvariation >10 % i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
  • BMI >35 kg/m2
  • Tidligere historie med CVD, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
  • Personer, der tager medicin mod hyperlipidæmi, hypertension
  • Postmenopausale kvinder, som har påbegyndt hormonsubstitutionsbehandling inden for 6 måneder efter studiestart
  • Endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Rygning
  • Fødevareallergi, mælkeaversion eller intolerant over for laktose
  • Klinisk brug af D-vitamin eller calciumtilskud
  • Vegetarisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkediæt

Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mælk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i deres daglige kost.

I løbet af undersøgelsens KONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (375 ml frugtjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).

Andre navne:
  • Mejeriprodukter, mælk, ost, yoghurt
Placebo komparator: Kontrol kost

Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mælk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i deres daglige kost.

I løbet af undersøgelsens KONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (375 ml frugtjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).

Andre navne:
  • Mejeriprodukter, mælk, ost, yoghurt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma-CRP-koncentrationer
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: I slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
Ændring i plasmalipidkoncentrationer (LDL-kolesterol, HDL-C, triglycerider)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
Ændring i antropometriske mål (talje- og hofteomkreds)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
Ændring i blodtryk
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
Ændring i CRP intravaskulær kinetik (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: I slutningen af ​​de to 4-ugers diæter
I slutningen af ​​de to 4-ugers diæter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-2010-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Mejeri

Abonner