- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444326
Indvirkning af mejeriforbrug på inflammation: en klinisk undersøgelse (PLI) (PLI)
Indvirkning af mejeriforbrug på inflammation: en klinisk undersøgelse
Inflammation og endotel dysfunktion bliver i stigende grad anerkendt som nøgleetiologiske faktorer i udviklingen af åreforkalkning og efterfølgende hjerte-kar-sygdom (CVD). Disse pro-atherogene tilstande er stærkt korrelerede og findes ofte co-segregerende blandt personer med fedme og metabolisk syndrom. Der er stigende evidens for at understøtte brugen i klinisk praksis af disse nye markører for åreforkalkning og CVD-risiko. Nylige data fra JUPITER-studiet (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) har givet ubestridelige beviser for, at behandling af patienter med forhøjede plasma-CRP-koncentrationer, en markør for systemisk subklinisk inflammation, fører til markant reduktion i risikoen af CHD selv hos patienter med meget ønskværdige LDL-C-niveauer. Der er også akkumulerende evidens, der forbinder endoteldysfunktion, som defineres som manglende evne i arterierne til at vasodilatere, når det er nødvendigt, til en øget risiko for CVD. Mens der er flere og flere undersøgelser af, hvordan kosten påvirker inflammation og endotelfunktion, er indvirkningen af mejeriforbrug i sig selv på disse nye risikofaktorer for CVD ikke blevet velkarakteriseret.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indvirkningen af mælkeforbrug på markører for inflammation og andre risikofaktorer hos mænd og kvinder med lav grad af systemisk inflammation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil blive udført som en multicenter randomiseret cross-over kontrolleret undersøgelse. I alt 140 mænd og kvinder med subklinisk inflammation (plasma CRP 2-10 mg/l), men ellers raske, vil indtage to diæter, en rig på mejeri og en uden mejeriprodukter, mens de indtager en diæt med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi). ), i transfedt (<1 % energi) og i kolesterol (<200 mg/dag). Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens CONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at forbruge energiækvivalente erstatningsprodukter. Hver diæt vil blive foretaget fortløbende i tilfældig rækkefølge og vil have en varighed på ca. 28 dage hver (4 uger). Den primære analyse består i at sammenligne inflammationsmarkører og relaterede risikofaktorer mellem de to behandlinger. Studiet er designet til at påvise en forskel på 12-16 % i plasma-CRP-koncentrationer (det primære endepunkt) mellem kontrol- og mejeridiæten.
En 2-ugers stabiliseringsindkøringsperiode går forud for randomiseringen af deltagere. I løbet af denne indkøringsperiode vil deltagerne blive bedt om og instrueret i at tilpasse deres kost til et forsigtigt kostmønster med lavt indhold af mættet fedt (<10 % energi), transfedt (<1 % energi) og kolesterol (<200 mg/ dag). Den samlede mængde fedt i kosten vil ikke være begrænset, med anbefalinger, der spænder fra 25-35 % af energien. Der vil dog blive anbefalet at erstatte mættet fedt med umættet fedt. Natriumindtag <2300 mg/d vil også blive anbefalet. Anbefalingerne vil også omfatte råd om, hvordan man begrænser forbruget af forarbejdede og energitætte fødevarer. Indkøringsdiæten vil ikke indeholde specifik anbefaling om mejeriprodukter. Deltagerne vil have valget mellem at inkludere/udelukke mejeriprodukter fra deres forsigtige kost, så længe de overholder de vigtigste kostanbefalinger. Denne 2-ugers indkøringsperiode vil give deltagerne mulighed for at sætte sig ind i de kostanbefalinger, der anvendes under interventionen i sig selv. De to diæter vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode og vil også bestå af det anbefalede forsigtige kostmønster. Det skal understreges, at der ikke vil blive leveret mad i indkørings- og udvaskningsperioderne. Disse perioder er pålagt for at minimere den inter- og intra-individuelle variabilitet før og mellem de eksperimentelle faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år
- Præsenterer en subklinisk inflammation (Plasma CRP >2 og <10 mg/l)
- Abdominal fedme, taljeomkreds >94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder
- Forbrug af mejeriprodukter færre end 2 portioner om dagen
- Præmenopausale kvinder med regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Plasma CRP <2 eller >10 mg/l
- Rygere (>1 cigaret/dag)
- Kropsvægtsvariation >10 % i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
- BMI >35 kg/m2
- Tidligere historie med CVD, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
- Personer, der tager medicin mod hyperlipidæmi, hypertension
- Postmenopausale kvinder, som har påbegyndt hormonsubstitutionsbehandling inden for 6 måneder efter studiestart
- Endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Rygning
- Fødevareallergi, mælkeaversion eller intolerant over for laktose
- Klinisk brug af D-vitamin eller calciumtilskud
- Vegetarisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkediæt
|
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mælk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens KONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (375 ml frugtjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol kost
|
Under MEJERI-diæten vil forsøgspersonerne blive bedt om at inkorporere 3 portioner mejeriprodukter (375 ml mælk, 175 g yoghurt, 30 g ost) i deres daglige kost. I løbet af undersøgelsens KONTROL-arm vil deltagerne blive bedt om at indtage energiækvivalente erstatningsprodukter (375 ml frugtjuice, 1 hjemmelavet småkage, 20 g cashew).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasma-CRP-koncentrationer
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: I slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I slutningen af de to 4-ugers diæter
|
|
Ændring i plasmalipidkoncentrationer (LDL-kolesterol, HDL-C, triglycerider)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
|
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
|
Ændring i antropometriske mål (talje- og hofteomkreds)
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af de to 4-ugers diæter
|
|
Ændring i CRP intravaskulær kinetik (i en delprøve af hele undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: I slutningen af de to 4-ugers diæter
|
I slutningen af de to 4-ugers diæter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2010-155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Mejeri
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVUkendtForstoppelse | Diarré