- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01444326
Impact de la consommation de produits laitiers sur l'inflammation : une étude clinique (PLI) (PLI)
Impact de la consommation de produits laitiers sur l'inflammation : une étude clinique
L'inflammation et la dysfonction endothéliale sont de plus en plus reconnues comme des facteurs étiologiques clés dans le développement de l'athérosclérose et des maladies cardiovasculaires (MCV) subséquentes. Ces états pro-athérogéniques sont fortement corrélés et se retrouvent souvent en co-ségrégation chez les personnes obèses et atteintes du syndrome métabolique. Il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'utilisation dans la pratique clinique de ces nouveaux marqueurs de l'athérosclérose et du risque de MCV. Les données récentes de l'étude JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) ont fourni des preuves irréfutables que le traitement de patients présentant des concentrations plasmatiques élevées de CRP, un marqueur d'inflammation subclinique systémique, entraîne une réduction marquée du risque de CHD même chez les patients avec des niveaux de LDL-C hautement souhaitables. Il existe également de plus en plus de preuves associant la dysfonction endothéliale, qui est définie comme l'incapacité des artères à se vasodilater au besoin, à un risque accru de MCV. Bien qu'il existe de plus en plus d'études sur la façon dont l'alimentation affecte l'inflammation et la fonction endothéliale, l'impact de la consommation de produits laitiers en soi sur ces nouveaux facteurs de risque de MCV n'a pas été bien caractérisé.
Le but de cette étude était d'étudier l'impact de la consommation de produits laitiers sur les marqueurs d'inflammation et d'autres facteurs de risque chez les hommes et les femmes souffrant d'inflammation systémique de bas grade.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette recherche sera entreprise sous la forme d'une étude contrôlée multicentrique randomisée croisée. Un total de 140 hommes et femmes souffrant d'inflammation subclinique (CRP plasmatique 2-10 mg/l) mais par ailleurs en bonne santé suivront deux régimes alimentaires, l'un riche en produits laitiers et l'autre sans produits laitiers, tout en consommant un régime pauvre en graisses saturées (<10 % d'énergie ), en gras trans (<1 % d'énergie) et en cholestérol (<200 mg/jour). Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (lait, yaourt, fromage) dans leur alimentation quotidienne. Au cours du volet CONTRÔLE de l'étude, les participants seront invités à consommer des produits de remplacement équivalents énergétiques. Chaque régime sera entrepris consécutivement dans un ordre aléatoire et aura une durée d'environ 28 jours chacun (4 semaines). L'analyse principale consiste à comparer les marqueurs de l'inflammation et les facteurs de risque associés entre les deux traitements. L'étude est conçue pour détecter une différence de 12 à 16 % dans les concentrations plasmatiques de CRP (le critère d'évaluation principal) entre le contrôle et le régime laitier.
Une période de rodage de stabilisation de 2 semaines précédera la randomisation des participants. Au cours de cette période de rodage, les participants seront invités à adapter leur alimentation à un régime alimentaire prudent faible en gras saturés (<10 % d'énergie), en gras trans (<1 % d'énergie) et en cholestérol (<200 mg/ jour). La quantité totale de matières grasses dans l'alimentation ne sera pas limitée, avec des recommandations allant de 25 à 35 % de l'énergie. Cependant, la substitution des graisses saturées aux graisses insaturées sera préconisée. Des apports en sodium <2300 mg/j seront également recommandés. Les recommandations comprendront également des conseils sur la manière de limiter la consommation d'aliments transformés et à forte densité énergétique. Le régime de rodage n'inclura pas de recommandation spécifique sur les produits laitiers. Les participants auront le choix d'inclure/d'exclure les produits laitiers de leur alimentation prudente, à condition de respecter les principales recommandations diététiques. Cette période de rodage de 2 semaines permettra aux participants de se familiariser avec les recommandations diététiques utilisées pendant l'intervention proprement dite. Les deux régimes seront séparés par une période de sevrage de 4 semaines et consisteront également en un régime alimentaire prudent recommandé. Il faut souligner que les aliments ne seront pas fournis pendant les périodes de rodage et de lessivage. Ces périodes sont imposées pour minimiser la variabilité inter- et intra-individuelle avant et entre les phases expérimentales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
- Présentant une inflammation subclinique (CRP plasmatique >2 et <10 mg/l)
- Obésité abdominale, tour de taille > 94 cm chez les hommes et > 80 cm chez les femmes
- Consommation de produits laitiers inférieure à 2 portions par jour
- Femmes pré-ménopausées ayant un cycle menstruel régulier au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- CRP plasmatique <2 ou >10 mg/l
- Fumeurs (>1 cigarette/jour)
- Variation du poids corporel> 10 % au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude
- IMC >35 kg/m2
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète de type 2 et de dyslipidémie monogénique
- Sujets prenant des médicaments pour l'hyperlipidémie, l'hypertension
- Femmes post-ménopausées ayant commencé un traitement hormonal substitutif dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Troubles endocriniens ou gastro-intestinaux
- Fumeur
- Allergies alimentaires, aversion pour le lait ou intolérance au lactose
- Utilisation clinique de suppléments de vitamine D ou de calcium
- Végétarisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime laitier
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Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (375 ml de lait, 175 g de yaourt, 30 g de fromage) dans leur alimentation quotidienne. Durant le bras CONTROL de l'étude, il sera demandé aux participants de consommer des produits de substitution équivalents énergétiques (375 ml de jus de fruit, 1 cookie maison, 20 g de noix de cajou).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime de contrôle
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Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (375 ml de lait, 175 g de yaourt, 30 g de fromage) dans leur alimentation quotidienne. Durant le bras CONTROL de l'étude, il sera demandé aux participants de consommer des produits de substitution équivalents énergétiques (375 ml de jus de fruit, 1 cookie maison, 20 g de noix de cajou).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations plasmatiques de CRP
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: A la fin des deux régimes de 4 semaines
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A la fin des deux régimes de 4 semaines
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Modification des concentrations plasmatiques de lipides (LDL-cholestérol, HDL-C, triglycérides)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Changement des niveaux d'insuline
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Modification des mesures anthropométriques (tours de taille et de hanches)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
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Modification de la cinétique intravasculaire de la CRP (dans un sous-échantillon de l'ensemble de la population étudiée)
Délai: A la fin des deux régimes de 4 semaines
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A la fin des deux régimes de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INAF-2010-155
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