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Impact de la consommation de produits laitiers sur l'inflammation : une étude clinique (PLI) (PLI)

1 avril 2014 mis à jour par: Benoit Lamarche, Laval University

Impact de la consommation de produits laitiers sur l'inflammation : une étude clinique

L'inflammation et la dysfonction endothéliale sont de plus en plus reconnues comme des facteurs étiologiques clés dans le développement de l'athérosclérose et des maladies cardiovasculaires (MCV) subséquentes. Ces états pro-athérogéniques sont fortement corrélés et se retrouvent souvent en co-ségrégation chez les personnes obèses et atteintes du syndrome métabolique. Il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'utilisation dans la pratique clinique de ces nouveaux marqueurs de l'athérosclérose et du risque de MCV. Les données récentes de l'étude JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) ont fourni des preuves irréfutables que le traitement de patients présentant des concentrations plasmatiques élevées de CRP, un marqueur d'inflammation subclinique systémique, entraîne une réduction marquée du risque de CHD même chez les patients avec des niveaux de LDL-C hautement souhaitables. Il existe également de plus en plus de preuves associant la dysfonction endothéliale, qui est définie comme l'incapacité des artères à se vasodilater au besoin, à un risque accru de MCV. Bien qu'il existe de plus en plus d'études sur la façon dont l'alimentation affecte l'inflammation et la fonction endothéliale, l'impact de la consommation de produits laitiers en soi sur ces nouveaux facteurs de risque de MCV n'a pas été bien caractérisé.

Le but de cette étude était d'étudier l'impact de la consommation de produits laitiers sur les marqueurs d'inflammation et d'autres facteurs de risque chez les hommes et les femmes souffrant d'inflammation systémique de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche sera entreprise sous la forme d'une étude contrôlée multicentrique randomisée croisée. Un total de 140 hommes et femmes souffrant d'inflammation subclinique (CRP plasmatique 2-10 mg/l) mais par ailleurs en bonne santé suivront deux régimes alimentaires, l'un riche en produits laitiers et l'autre sans produits laitiers, tout en consommant un régime pauvre en graisses saturées (<10 % d'énergie ), en gras trans (<1 % d'énergie) et en cholestérol (<200 mg/jour). Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (lait, yaourt, fromage) dans leur alimentation quotidienne. Au cours du volet CONTRÔLE de l'étude, les participants seront invités à consommer des produits de remplacement équivalents énergétiques. Chaque régime sera entrepris consécutivement dans un ordre aléatoire et aura une durée d'environ 28 jours chacun (4 semaines). L'analyse principale consiste à comparer les marqueurs de l'inflammation et les facteurs de risque associés entre les deux traitements. L'étude est conçue pour détecter une différence de 12 à 16 % dans les concentrations plasmatiques de CRP (le critère d'évaluation principal) entre le contrôle et le régime laitier.

Une période de rodage de stabilisation de 2 semaines précédera la randomisation des participants. Au cours de cette période de rodage, les participants seront invités à adapter leur alimentation à un régime alimentaire prudent faible en gras saturés (<10 % d'énergie), en gras trans (<1 % d'énergie) et en cholestérol (<200 mg/ jour). La quantité totale de matières grasses dans l'alimentation ne sera pas limitée, avec des recommandations allant de 25 à 35 % de l'énergie. Cependant, la substitution des graisses saturées aux graisses insaturées sera préconisée. Des apports en sodium <2300 mg/j seront également recommandés. Les recommandations comprendront également des conseils sur la manière de limiter la consommation d'aliments transformés et à forte densité énergétique. Le régime de rodage n'inclura pas de recommandation spécifique sur les produits laitiers. Les participants auront le choix d'inclure/d'exclure les produits laitiers de leur alimentation prudente, à condition de respecter les principales recommandations diététiques. Cette période de rodage de 2 semaines permettra aux participants de se familiariser avec les recommandations diététiques utilisées pendant l'intervention proprement dite. Les deux régimes seront séparés par une période de sevrage de 4 semaines et consisteront également en un régime alimentaire prudent recommandé. Il faut souligner que les aliments ne seront pas fournis pendant les périodes de rodage et de lessivage. Ces périodes sont imposées pour minimiser la variabilité inter- et intra-individuelle avant et entre les phases expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
  • Présentant une inflammation subclinique (CRP plasmatique >2 et <10 mg/l)
  • Obésité abdominale, tour de taille > 94 cm chez les hommes et > 80 cm chez les femmes
  • Consommation de produits laitiers inférieure à 2 portions par jour
  • Femmes pré-ménopausées ayant un cycle menstruel régulier au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • CRP plasmatique <2 ou >10 mg/l
  • Fumeurs (>1 cigarette/jour)
  • Variation du poids corporel> 10 % au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude
  • IMC >35 kg/m2
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète de type 2 et de dyslipidémie monogénique
  • Sujets prenant des médicaments pour l'hyperlipidémie, l'hypertension
  • Femmes post-ménopausées ayant commencé un traitement hormonal substitutif dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Troubles endocriniens ou gastro-intestinaux
  • Fumeur
  • Allergies alimentaires, aversion pour le lait ou intolérance au lactose
  • Utilisation clinique de suppléments de vitamine D ou de calcium
  • Végétarisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime laitier

Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (375 ml de lait, 175 g de yaourt, 30 g de fromage) dans leur alimentation quotidienne.

Durant le bras CONTROL de l'étude, il sera demandé aux participants de consommer des produits de substitution équivalents énergétiques (375 ml de jus de fruit, 1 cookie maison, 20 g de noix de cajou).

Autres noms:
  • Produits laitiers, lait, fromage, yogourt
Comparateur placebo: Régime de contrôle

Pendant le régime DAIRY, les sujets seront invités à incorporer 3 portions de produits laitiers (375 ml de lait, 175 g de yaourt, 30 g de fromage) dans leur alimentation quotidienne.

Durant le bras CONTROL de l'étude, il sera demandé aux participants de consommer des produits de substitution équivalents énergétiques (375 ml de jus de fruit, 1 cookie maison, 20 g de noix de cajou).

Autres noms:
  • Produits laitiers, lait, fromage, yogourt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations plasmatiques de CRP
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: A la fin des deux régimes de 4 semaines
A la fin des deux régimes de 4 semaines
Modification des concentrations plasmatiques de lipides (LDL-cholestérol, HDL-C, triglycérides)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Changement des niveaux d'insuline
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Modification des mesures anthropométriques (tours de taille et de hanches)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Au début de l'étude et à la fin des deux régimes de 4 semaines
Modification de la cinétique intravasculaire de la CRP (dans un sous-échantillon de l'ensemble de la population étudiée)
Délai: A la fin des deux régimes de 4 semaines
A la fin des deux régimes de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAF-2010-155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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