- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444326
Einfluss des Milchkonsums auf Entzündungen: eine klinische Studie (PLI) (PLI)
Auswirkungen des Milchkonsums auf Entzündungen: eine klinische Studie
Entzündung und endotheliale Dysfunktion werden zunehmend als ätiologische Schlüsselfaktoren bei der Entwicklung von Atherosklerose und nachfolgenden kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) erkannt. Diese pro-atherogenen Zustände sind stark korreliert und werden häufig bei Personen mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom gemeinsam festgestellt. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass diese neuartigen Marker für das Atherosklerose- und CVD-Risiko in der klinischen Praxis verwendet werden. Jüngste Daten aus der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) haben unstrittige Beweise dafür geliefert, dass die Behandlung von Patienten mit erhöhten Plasma-CRP-Konzentrationen, einem Marker für systemische subklinische Entzündung, zu einer deutlichen Verringerung des Risikos führt von CHD sogar bei Patienten mit sehr wünschenswerten LDL-C-Spiegeln. Es gibt auch immer mehr Beweise dafür, dass eine endotheliale Dysfunktion, die als Unfähigkeit der Arterien zur erforderlichen Vasodilatation definiert ist, mit einem erhöhten Risiko für CVD in Verbindung gebracht wird. Während es immer mehr Studien darüber gibt, wie sich die Ernährung auf Entzündungen und die Endothelfunktion auswirkt, ist der Einfluss des Milchkonsums per se auf diese neuartigen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht gut charakterisiert.
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen des Milchkonsums auf Entzündungsmarker und andere Risikofaktoren bei Männern und Frauen mit niedriggradiger systemischer Entzündung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Insgesamt 140 Männer und Frauen mit subklinischer Entzündung (Plasma-CRP 2-10 mg/l), aber ansonsten gesund, werden zwei Diäten zu sich nehmen, eine reich an Milchprodukten und eine ohne Milchprodukte, während sie eine Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren (<10 % Energie) zu sich nehmen ), in Transfettsäuren (< 1 % Energie) und in Cholesterin (< 200 mg/Tag). Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren. Jede Diät wird nacheinander in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und dauert jeweils etwa 28 Tage (4 Wochen). Die Primäranalyse besteht aus dem Vergleich von Entzündungsmarkern und damit verbundenen Risikofaktoren zwischen den beiden Behandlungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 12-16 % in den Plasma-CRP-Konzentrationen (dem primären Endpunkt) zwischen der Kontroll- und der Milchdiät nachzuweisen.
Der Randomisierung der Teilnehmer geht eine zweiwöchige Stabilisierungsphase voraus. Während dieser Einlaufphase werden die Teilnehmer gebeten und angewiesen, ihre Ernährung an ein umsichtiges Ernährungsmuster mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (<10 % Energie), an Transfettsäuren (<1 % Energie) und an Cholesterin (<200 mg/l) anzupassen. Tag). Die Gesamtmenge an Fett in der Nahrung wird nicht eingeschränkt, wobei die Empfehlungen zwischen 25 und 35 % der Energie liegen. Jedoch wird der Ersatz von gesättigtem durch ungesättigtes Fett befürwortet. Eine Natriumaufnahme von < 2300 mg/d wird ebenfalls empfohlen. Zu den Empfehlungen gehören auch Ratschläge, wie der Verzehr von verarbeiteten und energiereichen Lebensmitteln eingeschränkt werden kann. Die Run-in-Diät enthält keine spezifischen Empfehlungen zu Milchprodukten. Die Teilnehmer haben die Wahl, Milchprodukte in ihre umsichtige Ernährung aufzunehmen oder davon auszuschließen, solange sie die wichtigsten Ernährungsempfehlungen einhalten. Diese zweiwöchige Einlaufphase ermöglicht es den Teilnehmern, sich mit den während der Intervention verwendeten Ernährungsempfehlungen an sich vertraut zu machen. Die beiden Diäten werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt und entsprechen auch dem empfohlenen umsichtigen Ernährungsmuster. Es muss betont werden, dass während der Einlauf- und Auswaschzeiten keine Verpflegung bereitgestellt wird. Diese Zeiträume werden auferlegt, um die inter- und intraindividuelle Variabilität vor und zwischen den experimentellen Phasen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Vorliegen einer subklinischen Entzündung (Plasma-CRP > 2 und < 10 mg/l)
- Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen
- Konsum von Milchprodukten weniger als 2 Portionen pro Tag
- Frauen vor der Menopause mit regelmäßigem Menstruationszyklus in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Plasma-CRP < 2 oder > 10 mg/l
- Raucher (>1 Zigarette/Tag)
- Körpergewichtsschwankung > 10 % in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- BMI >35 kg/m2
- Vorgeschichte von CVD, Typ-2-Diabetes und monogener Dyslipidämie
- Patienten, die Medikamente gegen Hyperlipidämie und Bluthochdruck einnehmen
- Postmenopausale Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie mit einer Hormonersatztherapie begonnen haben
- Endokrine oder gastrointestinale Störungen
- Rauchen
- Nahrungsmittelallergien, Milchaversion oder Laktoseintoleranz
- Klinische Anwendung von Vitamin-D- oder Calcium-Ergänzungen
- Vegetarismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milchdiät
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Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (375 ml Milch, 175 g Joghurt, 30 g Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren (375 ml Fruchtsaft, 1 hausgemachter Keks, 20 g Cashew).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
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Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (375 ml Milch, 175 g Joghurt, 30 g Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren (375 ml Fruchtsaft, 1 hausgemachter Keks, 20 g Cashew).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasma-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Veränderung der Plasmalipidkonzentrationen (LDL-Cholesterin, HDL-C, Triglyceride)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Änderung der anthropometrischen Maße (Taillen- und Hüftumfang)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Veränderung der intravaskulären CRP-Kinetik (in einer Teilstichprobe der gesamten Studienpopulation)
Zeitfenster: Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-2010-155
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