Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Milchkonsums auf Entzündungen: eine klinische Studie (PLI) (PLI)

1. April 2014 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Auswirkungen des Milchkonsums auf Entzündungen: eine klinische Studie

Entzündung und endotheliale Dysfunktion werden zunehmend als ätiologische Schlüsselfaktoren bei der Entwicklung von Atherosklerose und nachfolgenden kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) erkannt. Diese pro-atherogenen Zustände sind stark korreliert und werden häufig bei Personen mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom gemeinsam festgestellt. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass diese neuartigen Marker für das Atherosklerose- und CVD-Risiko in der klinischen Praxis verwendet werden. Jüngste Daten aus der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) haben unstrittige Beweise dafür geliefert, dass die Behandlung von Patienten mit erhöhten Plasma-CRP-Konzentrationen, einem Marker für systemische subklinische Entzündung, zu einer deutlichen Verringerung des Risikos führt von CHD sogar bei Patienten mit sehr wünschenswerten LDL-C-Spiegeln. Es gibt auch immer mehr Beweise dafür, dass eine endotheliale Dysfunktion, die als Unfähigkeit der Arterien zur erforderlichen Vasodilatation definiert ist, mit einem erhöhten Risiko für CVD in Verbindung gebracht wird. Während es immer mehr Studien darüber gibt, wie sich die Ernährung auf Entzündungen und die Endothelfunktion auswirkt, ist der Einfluss des Milchkonsums per se auf diese neuartigen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht gut charakterisiert.

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen des Milchkonsums auf Entzündungsmarker und andere Risikofaktoren bei Männern und Frauen mit niedriggradiger systemischer Entzündung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Insgesamt 140 Männer und Frauen mit subklinischer Entzündung (Plasma-CRP 2-10 mg/l), aber ansonsten gesund, werden zwei Diäten zu sich nehmen, eine reich an Milchprodukten und eine ohne Milchprodukte, während sie eine Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren (<10 % Energie) zu sich nehmen ), in Transfettsäuren (< 1 % Energie) und in Cholesterin (< 200 mg/Tag). Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren. Jede Diät wird nacheinander in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und dauert jeweils etwa 28 Tage (4 Wochen). Die Primäranalyse besteht aus dem Vergleich von Entzündungsmarkern und damit verbundenen Risikofaktoren zwischen den beiden Behandlungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 12-16 % in den Plasma-CRP-Konzentrationen (dem primären Endpunkt) zwischen der Kontroll- und der Milchdiät nachzuweisen.

Der Randomisierung der Teilnehmer geht eine zweiwöchige Stabilisierungsphase voraus. Während dieser Einlaufphase werden die Teilnehmer gebeten und angewiesen, ihre Ernährung an ein umsichtiges Ernährungsmuster mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (<10 % Energie), an Transfettsäuren (<1 % Energie) und an Cholesterin (<200 mg/l) anzupassen. Tag). Die Gesamtmenge an Fett in der Nahrung wird nicht eingeschränkt, wobei die Empfehlungen zwischen 25 und 35 % der Energie liegen. Jedoch wird der Ersatz von gesättigtem durch ungesättigtes Fett befürwortet. Eine Natriumaufnahme von < 2300 mg/d wird ebenfalls empfohlen. Zu den Empfehlungen gehören auch Ratschläge, wie der Verzehr von verarbeiteten und energiereichen Lebensmitteln eingeschränkt werden kann. Die Run-in-Diät enthält keine spezifischen Empfehlungen zu Milchprodukten. Die Teilnehmer haben die Wahl, Milchprodukte in ihre umsichtige Ernährung aufzunehmen oder davon auszuschließen, solange sie die wichtigsten Ernährungsempfehlungen einhalten. Diese zweiwöchige Einlaufphase ermöglicht es den Teilnehmern, sich mit den während der Intervention verwendeten Ernährungsempfehlungen an sich vertraut zu machen. Die beiden Diäten werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt und entsprechen auch dem empfohlenen umsichtigen Ernährungsmuster. Es muss betont werden, dass während der Einlauf- und Auswaschzeiten keine Verpflegung bereitgestellt wird. Diese Zeiträume werden auferlegt, um die inter- und intraindividuelle Variabilität vor und zwischen den experimentellen Phasen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Vorliegen einer subklinischen Entzündung (Plasma-CRP > 2 und < 10 mg/l)
  • Bauchfettleibigkeit, Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen
  • Konsum von Milchprodukten weniger als 2 Portionen pro Tag
  • Frauen vor der Menopause mit regelmäßigem Menstruationszyklus in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-CRP < 2 oder > 10 mg/l
  • Raucher (>1 Zigarette/Tag)
  • Körpergewichtsschwankung > 10 % in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • BMI >35 kg/m2
  • Vorgeschichte von CVD, Typ-2-Diabetes und monogener Dyslipidämie
  • Patienten, die Medikamente gegen Hyperlipidämie und Bluthochdruck einnehmen
  • Postmenopausale Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie mit einer Hormonersatztherapie begonnen haben
  • Endokrine oder gastrointestinale Störungen
  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien, Milchaversion oder Laktoseintoleranz
  • Klinische Anwendung von Vitamin-D- oder Calcium-Ergänzungen
  • Vegetarismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchdiät

Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (375 ml Milch, 175 g Joghurt, 30 g Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen.

Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren (375 ml Fruchtsaft, 1 hausgemachter Keks, 20 g Cashew).

Andere Namen:
  • Milchprodukte, Milch, Käse, Joghurt
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren

Während der DAIRY-Diät werden die Probanden gebeten, 3 Portionen Milchprodukte (375 ml Milch, 175 g Joghurt, 30 g Käse) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen.

Während des CONTROL-Arms der Studie werden die Teilnehmer gebeten, energieäquivalente Ersatzprodukte zu konsumieren (375 ml Fruchtsaft, 1 hausgemachter Keks, 20 g Cashew).

Andere Namen:
  • Milchprodukte, Milch, Käse, Joghurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Veränderung der Plasmalipidkonzentrationen (LDL-Cholesterin, HDL-C, Triglyceride)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Änderung der anthropometrischen Maße (Taillen- und Hüftumfang)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn der Studie und am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Veränderung der intravaskulären CRP-Kinetik (in einer Teilstichprobe der gesamten Studienpopulation)
Zeitfenster: Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten
Am Ende der beiden 4-wöchigen Diäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2010-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkerei

Abonnieren