- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444326
Impact van zuivelconsumptie op ontstekingen: een klinische studie (PLI) (PLI)
Impact van zuivelconsumptie op ontstekingen: een klinische studie
Ontsteking en endotheliale disfunctie worden steeds meer erkend als belangrijke etiologische factoren bij de ontwikkeling van atherosclerose en daaropvolgende cardiovasculaire aandoeningen (HVZ). Deze pro-atherogene toestanden zijn sterk gecorreleerd en worden vaak samen gevonden bij personen met obesitas en het metabool syndroom. Er is steeds meer bewijs dat het gebruik in de klinische praktijk van deze nieuwe markers van atherosclerose en CVD-risico ondersteunt. Recente gegevens van de JUPITER-studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) hebben onbetwistbaar bewijs geleverd dat de behandeling van patiënten met verhoogde plasma-CRP-concentraties, een marker van systemische subklinische ontsteking, leidt tot een duidelijke vermindering van het risico van CHZ, zelfs bij patiënten met zeer wenselijke LDL-C-waarden. Er is ook steeds meer bewijs dat endotheeldisfunctie, wat gedefinieerd wordt als het onvermogen van de slagaders om indien nodig vasodilatatie toe te passen, in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Hoewel er steeds meer onderzoeken zijn naar de invloed van voeding op ontsteking en endotheliale functie, is de impact van zuivelconsumptie op zich op deze nieuwe risicofactoren voor HVZ niet goed gekarakteriseerd.
Het doel van deze studie was om de impact van zuivelconsumptie op markers van ontsteking en andere risicofactoren te onderzoeken bij mannen en vrouwen met een lichte systemische ontsteking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een multicenter gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie. Een totaal van 140 mannen en vrouwen met subklinische ontsteking (plasma CRP 2-10 mg/l) maar verder gezond zullen twee diëten consumeren, één rijk aan zuivel en één zonder zuivel, terwijl ze een dieet volgen met weinig verzadigd vet (<10% energie ), in transvet (<1% energie) en in cholesterol (<200 mg/dag). Tijdens het DAIRY-dieet wordt proefpersonen gevraagd om 3 porties zuivel (melk, yoghurt, kaas) in hun dagelijkse dieet op te nemen. Tijdens de CONTROL-arm van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd energie-equivalente vervangende producten te consumeren. Elk dieet wordt achtereenvolgens in willekeurige volgorde gevolgd en duurt elk ongeveer 28 dagen (4 weken). De primaire analyse bestaat uit het vergelijken van ontstekingsmarkers en gerelateerde risicofactoren tussen de twee behandelingen. De studie is opgezet om een verschil van 12-16% in plasma-CRP-concentraties (het primaire eindpunt) tussen het controle- en het zuiveldieet te detecteren.
Aan de randomisatie van de deelnemers gaat een stabilisatie-inloopperiode van 2 weken vooraf. Tijdens deze inloopperiode wordt de deelnemers gevraagd en geïnstrueerd om hun dieet aan te passen aan een verstandig voedingspatroon met weinig verzadigd vet (<10% energie), transvet (<1% energie) en cholesterol (<200 mg/ dag). De totale hoeveelheid vet in het dieet is niet beperkt, met aanbevelingen variërend van 25-35% energie. Er zal echter worden gepleit voor vervanging van verzadigd door onverzadigd vet. Natriuminname <2300 mg/dag wordt ook aanbevolen. Aanbevelingen zullen ook advies bevatten over hoe de consumptie van bewerkte en energierijke voedingsmiddelen kan worden beperkt. Het inloopdieet bevat geen specifieke aanbevelingen voor zuivelproducten. Deelnemers hebben de keuze om zuivel op te nemen in of uit te sluiten van hun verstandige dieet, zolang ze voldoen aan de belangrijkste voedingsaanbevelingen. Tijdens deze inloopperiode van 2 weken kunnen deelnemers vertrouwd raken met de voedingsaanbevelingen die tijdens de interventie op zich zijn gebruikt. De twee diëten worden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken en volgen ook het aanbevolen voorzichtige voedingspatroon. Benadrukt moet worden dat er geen voedsel wordt verstrekt tijdens de inloop- en uitwasperiode. Deze perioden worden opgelegd om de inter- en intra-individuele variabiliteit voor en tussen de experimentele fasen te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Een subklinische ontsteking vertonen (Plasma CRP >2 en <10 mg/l)
- Abdominale obesitas, tailleomvang >94 cm bij mannen en >80 cm bij vrouwen
- Consumptie van zuivelproducten minder dan 2 porties per dag
- Vrouwen in de pre-menopauze met een regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Plasma CRP <2 of >10 mg/l
- Rokers (>1 sigaret/dag)
- Variatie in lichaamsgewicht >10% gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek
- BMI >35kg/m2
- Voorgeschiedenis van HVZ, diabetes type 2 en monogene dyslipidemie
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor hyperlipidemie, hypertensie
- Postmenopauzale vrouwen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie zijn begonnen met hormoonvervangingstherapie
- Endocriene of gastro-intestinale stoornissen
- Roken
- Voedselallergieën, melkafkeer of intolerantie voor lactose
- Klinisch gebruik van vitamine D- of calciumsupplementen
- Vegetarisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuivel dieet
|
Tijdens het DAIRY-dieet wordt proefpersonen gevraagd om 3 porties zuivel (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g kaas) in hun dagelijkse dieet op te nemen. Tijdens de CONTROL-arm van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd energie-equivalente vervangende producten te consumeren (375 ml vruchtensap, 1 zelfgemaakt koekje, 20 g cashewnoten).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
|
Tijdens het DAIRY-dieet wordt proefpersonen gevraagd om 3 porties zuivel (375 ml melk, 175 g yoghurt, 30 g kaas) in hun dagelijkse dieet op te nemen. Tijdens de CONTROL-arm van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd energie-equivalente vervangende producten te consumeren (375 ml vruchtensap, 1 zelfgemaakt koekje, 20 g cashewnoten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plasma-CRP-concentraties
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Aan het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het einde van de twee diëten van 4 weken
|
|
Verandering in plasmalipidenconcentraties (LDL-cholesterol, HDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
|
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
|
Verandering in antropometrische maten (taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de twee diëten van 4 weken
|
|
Verandering in CRP intravasculaire kinetiek (in een substeekproef van de gehele onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Aan het einde van de twee diëten van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2010-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .