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Impacto do consumo de laticínios na inflamação: um estudo clínico (PLI) (PLI)

1 de abril de 2014 atualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

Impacto do consumo de laticínios na inflamação: um estudo clínico

A inflamação e a disfunção endotelial estão sendo cada vez mais reconhecidas como fatores etiológicos chave no desenvolvimento da aterosclerose e subsequente doença cardiovascular (DCV). Esses estados pró-aterogênicos estão fortemente correlacionados e frequentemente encontrados co-segregados entre indivíduos com obesidade e síndrome metabólica. Há evidências crescentes para apoiar o uso na prática clínica desses novos marcadores de aterosclerose e risco de DCV. Dados recentes do estudo JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) forneceram evidências indiscutíveis de que o tratamento de pacientes com concentrações plasmáticas elevadas de PCR, um marcador de inflamação subclínica sistêmica, leva a uma redução acentuada no risco de CHD mesmo em pacientes com níveis altamente desejáveis ​​de LDL-C. Há também evidências acumuladas associando a disfunção endotelial, que é definida como a incapacidade das artérias de vasodilatar quando necessário, a um risco aumentado de DCV. Embora existam cada vez mais estudos sobre como a dieta afeta a inflamação e a função endotelial, o impacto do consumo de laticínios per se nesses novos fatores de risco para DCV não foi bem caracterizado.

O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do consumo de laticínios nos marcadores de inflamação e outros fatores de risco em homens e mulheres com inflamação sistêmica de baixo grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa será realizada como um estudo cruzado randomizado multicêntrico controlado. Um total de 140 homens e mulheres com inflamação subclínica (PCR plasmática 2-10 mg/l), mas saudáveis ​​consumirão duas dietas, uma rica em laticínios e outra sem laticínios, enquanto consomem uma dieta pobre em gordura saturada (<10% de energia ), na gordura trans (<1% de energia) e no colesterol (<200 mg/dia). Durante a dieta DAIRY, será solicitado aos participantes que incorporem 3 porções de laticínios (leite, iogurte, queijo) em sua dieta diária. Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de substituição equivalentes à energia. Cada dieta será realizada consecutivamente em ordem aleatória e terá duração de aproximadamente 28 dias cada (4 semanas). A análise primária consiste na comparação de marcadores de inflamação e fatores de risco relacionados entre os dois tratamentos. O estudo é projetado para detectar uma diferença de 12-16% nas concentrações plasmáticas de PCR (o ponto final primário) entre o controle e a dieta láctea.

Um período inicial de estabilização de 2 semanas precederá a randomização dos participantes. Durante este período inicial, os participantes serão solicitados e instruídos a adaptar sua dieta a um padrão alimentar prudente com baixo teor de gordura saturada (<10% de energia), gordura trans (<1% de energia) e colesterol (<200 mg/ dia). A quantidade total de gordura na dieta não será restrita, com recomendações variando de 25 a 35% da energia. No entanto, a substituição de gordura saturada por insaturada será defendida. A ingestão de sódio <2300 mg/d também será recomendada. As recomendações também incluirão conselhos sobre como restringir o consumo de alimentos processados ​​e altamente energéticos. A dieta run-in não incluirá recomendações específicas sobre produtos lácteos. Os participantes terão a opção de incluir/excluir laticínios de sua dieta prudente, desde que cumpram as principais recomendações dietéticas. Este período inicial de 2 semanas permitirá que os participantes se familiarizem com as recomendações dietéticas usadas durante a intervenção em si. As duas dietas serão separadas por um período de lavagem de 4 semanas e também seguirão o padrão alimentar prudente recomendado. Deve-se ressaltar que os alimentos não serão fornecidos durante os períodos de entrada e saída. Esses períodos são impostos para minimizar a variabilidade inter e intraindividual antes e entre as fases experimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos
  • Apresentar uma inflamação subclínica (PCR plasmática >2 e <10 mg/l)
  • Obesidade abdominal, circunferência da cintura > 94 cm em homens e > 80 cm em mulheres
  • Consumo de produtos lácteos menos de 2 porções por dia
  • Mulheres na pré-menopausa com ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • PCR plasmática <2 ou >10 mg/l
  • Fumantes (>1 cigarro/dia)
  • Variação de peso corporal > 10% nos últimos 6 meses antes da linha de base do estudo
  • IMC >35 kg/m2
  • História prévia de DCV, diabetes tipo 2 e dislipidemia monogênica
  • Indivíduos que tomam medicamentos para hiperlipidemia, hipertensão
  • Mulheres na pós-menopausa que iniciaram terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Distúrbios endócrinos ou gastrointestinais
  • Fumar
  • Alergias alimentares, aversão ao leite ou intolerância à lactose
  • Uso clínico de suplementos de vitamina D ou cálcio
  • Vegetarianismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta láctea

Durante a dieta DAIRY, será pedido aos indivíduos que incorporem 3 porções de laticínios (375 ml de leite, 175 g de iogurte, 30 g de queijo) em sua dieta diária.

Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de reposição equivalentes à energia (375 ml de suco de fruta, 1 biscoito caseiro, 20 g de caju).

Outros nomes:
  • Produtos lácteos, leite, queijo, iogurte
Comparador de Placebo: Dieta de controle

Durante a dieta DAIRY, será pedido aos indivíduos que incorporem 3 porções de laticínios (375 ml de leite, 175 g de iogurte, 30 g de queijo) em sua dieta diária.

Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de reposição equivalentes à energia (375 ml de suco de fruta, 1 biscoito caseiro, 20 g de caju).

Outros nomes:
  • Produtos lácteos, leite, queijo, iogurte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas de PCR
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na função endotelial
Prazo: No final das duas dietas de 4 semanas
No final das duas dietas de 4 semanas
Alteração nas concentrações plasmáticas de lipídios (LDL-colesterol, HDL-C, triglicerídeos)
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
Alteração nos níveis de insulina
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
Mudança nas medidas antropométricas (circunferências de cintura e quadril)
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
Alteração na cinética intravascular da PCR (em uma subamostra de toda a população do estudo)
Prazo: No final das duas dietas de 4 semanas
No final das duas dietas de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INAF-2010-155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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