- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01444326
Impacto do consumo de laticínios na inflamação: um estudo clínico (PLI) (PLI)
Impacto do consumo de laticínios na inflamação: um estudo clínico
A inflamação e a disfunção endotelial estão sendo cada vez mais reconhecidas como fatores etiológicos chave no desenvolvimento da aterosclerose e subsequente doença cardiovascular (DCV). Esses estados pró-aterogênicos estão fortemente correlacionados e frequentemente encontrados co-segregados entre indivíduos com obesidade e síndrome metabólica. Há evidências crescentes para apoiar o uso na prática clínica desses novos marcadores de aterosclerose e risco de DCV. Dados recentes do estudo JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) forneceram evidências indiscutíveis de que o tratamento de pacientes com concentrações plasmáticas elevadas de PCR, um marcador de inflamação subclínica sistêmica, leva a uma redução acentuada no risco de CHD mesmo em pacientes com níveis altamente desejáveis de LDL-C. Há também evidências acumuladas associando a disfunção endotelial, que é definida como a incapacidade das artérias de vasodilatar quando necessário, a um risco aumentado de DCV. Embora existam cada vez mais estudos sobre como a dieta afeta a inflamação e a função endotelial, o impacto do consumo de laticínios per se nesses novos fatores de risco para DCV não foi bem caracterizado.
O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do consumo de laticínios nos marcadores de inflamação e outros fatores de risco em homens e mulheres com inflamação sistêmica de baixo grau.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada como um estudo cruzado randomizado multicêntrico controlado. Um total de 140 homens e mulheres com inflamação subclínica (PCR plasmática 2-10 mg/l), mas saudáveis consumirão duas dietas, uma rica em laticínios e outra sem laticínios, enquanto consomem uma dieta pobre em gordura saturada (<10% de energia ), na gordura trans (<1% de energia) e no colesterol (<200 mg/dia). Durante a dieta DAIRY, será solicitado aos participantes que incorporem 3 porções de laticínios (leite, iogurte, queijo) em sua dieta diária. Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de substituição equivalentes à energia. Cada dieta será realizada consecutivamente em ordem aleatória e terá duração de aproximadamente 28 dias cada (4 semanas). A análise primária consiste na comparação de marcadores de inflamação e fatores de risco relacionados entre os dois tratamentos. O estudo é projetado para detectar uma diferença de 12-16% nas concentrações plasmáticas de PCR (o ponto final primário) entre o controle e a dieta láctea.
Um período inicial de estabilização de 2 semanas precederá a randomização dos participantes. Durante este período inicial, os participantes serão solicitados e instruídos a adaptar sua dieta a um padrão alimentar prudente com baixo teor de gordura saturada (<10% de energia), gordura trans (<1% de energia) e colesterol (<200 mg/ dia). A quantidade total de gordura na dieta não será restrita, com recomendações variando de 25 a 35% da energia. No entanto, a substituição de gordura saturada por insaturada será defendida. A ingestão de sódio <2300 mg/d também será recomendada. As recomendações também incluirão conselhos sobre como restringir o consumo de alimentos processados e altamente energéticos. A dieta run-in não incluirá recomendações específicas sobre produtos lácteos. Os participantes terão a opção de incluir/excluir laticínios de sua dieta prudente, desde que cumpram as principais recomendações dietéticas. Este período inicial de 2 semanas permitirá que os participantes se familiarizem com as recomendações dietéticas usadas durante a intervenção em si. As duas dietas serão separadas por um período de lavagem de 4 semanas e também seguirão o padrão alimentar prudente recomendado. Deve-se ressaltar que os alimentos não serão fornecidos durante os períodos de entrada e saída. Esses períodos são impostos para minimizar a variabilidade inter e intraindividual antes e entre as fases experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos
- Apresentar uma inflamação subclínica (PCR plasmática >2 e <10 mg/l)
- Obesidade abdominal, circunferência da cintura > 94 cm em homens e > 80 cm em mulheres
- Consumo de produtos lácteos menos de 2 porções por dia
- Mulheres na pré-menopausa com ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- PCR plasmática <2 ou >10 mg/l
- Fumantes (>1 cigarro/dia)
- Variação de peso corporal > 10% nos últimos 6 meses antes da linha de base do estudo
- IMC >35 kg/m2
- História prévia de DCV, diabetes tipo 2 e dislipidemia monogênica
- Indivíduos que tomam medicamentos para hiperlipidemia, hipertensão
- Mulheres na pós-menopausa que iniciaram terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses após o início do estudo
- Distúrbios endócrinos ou gastrointestinais
- Fumar
- Alergias alimentares, aversão ao leite ou intolerância à lactose
- Uso clínico de suplementos de vitamina D ou cálcio
- Vegetarianismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta láctea
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Durante a dieta DAIRY, será pedido aos indivíduos que incorporem 3 porções de laticínios (375 ml de leite, 175 g de iogurte, 30 g de queijo) em sua dieta diária. Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de reposição equivalentes à energia (375 ml de suco de fruta, 1 biscoito caseiro, 20 g de caju).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
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Durante a dieta DAIRY, será pedido aos indivíduos que incorporem 3 porções de laticínios (375 ml de leite, 175 g de iogurte, 30 g de queijo) em sua dieta diária. Durante o braço CONTROL do estudo, os participantes serão solicitados a consumir produtos de reposição equivalentes à energia (375 ml de suco de fruta, 1 biscoito caseiro, 20 g de caju).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas concentrações plasmáticas de PCR
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na função endotelial
Prazo: No final das duas dietas de 4 semanas
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No final das duas dietas de 4 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de lipídios (LDL-colesterol, HDL-C, triglicerídeos)
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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Alteração nos níveis de insulina
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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Mudança nas medidas antropométricas (circunferências de cintura e quadril)
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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No início do estudo e no final das duas dietas de 4 semanas
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Alteração na cinética intravascular da PCR (em uma subamostra de toda a população do estudo)
Prazo: No final das duas dietas de 4 semanas
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No final das duas dietas de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-2010-155
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