Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon kulutuksen vaikutus tulehdukseen: kliininen tutkimus (PLI) (PLI)

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Benoit Lamarche, Laval University

Maidon kulutuksen vaikutus tulehdukseen: kliininen tutkimus

Tulehdus ja endoteelin toimintahäiriöt tunnustetaan yhä useammin ateroskleroosin ja sitä seuraavien sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen keskeisiksi etiologisiksi tekijöiksi. Nämä pro-aterogeeniset tilat korreloivat vahvasti, ja ne havaitaan usein erottuvan yhdessä lihavia ja metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden keskuudessa. On yhä enemmän todisteita, jotka tukevat näiden uusien ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautiriskin merkkiaineiden käyttöä kliinisessä käytännössä. Tuoreet tiedot JUPITER-tutkimuksesta (Statiinien käytön perustelut primaariehkäisyssä: Rosuvastatiinia arvioiva interventiotutkimus) ovat antaneet kiistatonta näyttöä siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla on kohonnut plasman CRP-pitoisuus, joka on systeemisen subkliinisen tulehduksen merkki, vähentää merkittävästi riskiä. sepelvaltimotautia jopa potilailla, joilla on erittäin toivottavaa LDL-kolesterolitasoa. On myös kerääntynyt näyttöä, joka yhdistää endoteelin toimintahäiriön, joka määritellään valtimoiden kyvyttömyyteen verisuonia laajentaa tarvittaessa, lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Vaikka on olemassa yhä enemmän tutkimuksia siitä, kuinka ruokavalio vaikuttaa tulehdukseen ja endoteelin toimintaan, maidon kulutuksen vaikutusta näihin uusiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ei ole kuvattu hyvin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää maidon kulutuksen vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja muihin riskitekijöihin miehillä ja naisilla, joilla on matala-asteinen systeeminen tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna cross-over-kontrolloituna tutkimuksena. Yhteensä 140 miestä ja naista, joilla on subkliininen tulehdus (plasman CRP 2-10 mg/l), mutta muuten terve, nauttii kahta ruokavaliota, joista toinen sisältää runsaasti maitotuotteita ja toinen ilman maitotuotteita, samalla kun vähärasvaista ruokavaliota (<10 % energiaa) ), transrasvoissa (<1 % energiaa) ja kolesterolissa (<200 mg/vrk). DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään sisällyttämään 3 annosta maitotuotteita (maito, jogurtti, juusto) päivittäiseen ruokavalioonsa. Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita. Kukin ruokavalio toteutetaan peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä, ja sen kesto on noin 28 päivää kumpikin (4 viikkoa). Ensisijainen analyysi koostuu tulehdusmerkkiaineiden ja niihin liittyvien riskitekijöiden vertaamisesta näiden kahden hoidon välillä. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan 12-16 %:n ero plasman CRP-pitoisuuksissa (ensisijainen päätepiste) kontrollin ja maitovalmisteen välillä.

Osallistujien satunnaistamista edeltää 2 viikon stabilointijakso. Tämän sisäänkäynnin aikana osallistujia pyydetään ja opastetaan mukauttamaan ruokavalionsa varovaiseen ruokavalioon, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvoja (<10 % energiaa), transrasvoja (<1 % energiaa) ja kolesterolia (<200 mg/ päivä). Rasvan kokonaismäärää ruokavaliossa ei rajoiteta, vaan suositukset vaihtelevat 25-35 % energiasta. Kuitenkin tyydyttyneiden rasvojen korvaamista tyydyttymättömillä suositellaan. Natriumin saantia <2300 mg/d suositellaan myös. Suositukset sisältävät myös neuvoja prosessoitujen ja energiatiheiden elintarvikkeiden kulutuksen rajoittamiseksi. Sisäänajoruokavalio ei sisällä erityisiä maitotuotteita koskevia suosituksia. Osallistujilla on mahdollisuus sisällyttää/sulkeako maitotuotteet järkevään ruokavalioonsa, kunhan he noudattavat tärkeimpiä ravitsemussuosituksia. Tämä 2 viikon sisäänajojakso antaa osallistujille mahdollisuuden tutustua interventiossa käytettyihin ravitsemussuosituksiin sinänsä. Nämä kaksi ruokavaliota erotetaan toisistaan ​​4 viikon pesujaksolla, ja ne perustuvat myös suositeltuun varovaiseen ruokavalioon. On korostettava, että ruokaa ei anneta sisään- ja pesujakson aikana. Nämä ajanjaksot on määrätty minimoimaan yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu ennen koevaiheita ja niiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Esiintyy subkliininen tulehdus (plasman CRP >2 ja <10 mg/l)
  • Vatsan lihavuus, vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla
  • Maitotuotteiden kulutus alle 2 annosta päivässä
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman CRP <2 tai >10 mg/l
  • Tupakoitsijat (> 1 savuke/päivä)
  • Ruumiinpainon vaihtelu >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa
  • BMI >35 kg/m2
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes ja monogeeninen dyslipidemia
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä hyperlipidemiaan, verenpaineeseen
  • Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt
  • Tupakointi
  • Ruoka-aineallergiat, vastenmielisyys maidolle tai laktoosi-intoleranssi
  • D-vitamiinin tai kalsiumlisän kliininen käyttö
  • Vegetarismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maitoruokavalio

DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään lisäämään 3 annosta maitotuotteita (375 ml maitoa, 175 g jogurttia, 30 g juustoa) päivittäiseen ruokavalioonsa.

Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita (375 ml hedelmämehua, 1 kotitekoinen keksi, 20 g cashewpähkinöitä).

Muut nimet:
  • Maitotuotteet, maito, juusto, jogurtti
Placebo Comparator: Hallitse ruokavaliota

DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään lisäämään 3 annosta maitotuotteita (375 ml maitoa, 175 g jogurttia, 30 g juustoa) päivittäiseen ruokavalioonsa.

Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita (375 ml hedelmämehua, 1 kotitekoinen keksi, 20 g cashewpähkinöitä).

Muut nimet:
  • Maitotuotteet, maito, juusto, jogurtti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman CRP-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
Muutos plasman lipidipitoisuuksissa (LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Muutos antropometrisissa mitoissa (vyötärön ja lantion ympärysmitat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
Muutos CRP:n suonensisäisessä kinetiikassa (koko tutkimuspopulaation osanäytteessä)
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INAF-2010-155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Meijeri

3
Tilaa