- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01444326
Maidon kulutuksen vaikutus tulehdukseen: kliininen tutkimus (PLI) (PLI)
Maidon kulutuksen vaikutus tulehdukseen: kliininen tutkimus
Tulehdus ja endoteelin toimintahäiriöt tunnustetaan yhä useammin ateroskleroosin ja sitä seuraavien sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen keskeisiksi etiologisiksi tekijöiksi. Nämä pro-aterogeeniset tilat korreloivat vahvasti, ja ne havaitaan usein erottuvan yhdessä lihavia ja metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden keskuudessa. On yhä enemmän todisteita, jotka tukevat näiden uusien ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautiriskin merkkiaineiden käyttöä kliinisessä käytännössä. Tuoreet tiedot JUPITER-tutkimuksesta (Statiinien käytön perustelut primaariehkäisyssä: Rosuvastatiinia arvioiva interventiotutkimus) ovat antaneet kiistatonta näyttöä siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla on kohonnut plasman CRP-pitoisuus, joka on systeemisen subkliinisen tulehduksen merkki, vähentää merkittävästi riskiä. sepelvaltimotautia jopa potilailla, joilla on erittäin toivottavaa LDL-kolesterolitasoa. On myös kerääntynyt näyttöä, joka yhdistää endoteelin toimintahäiriön, joka määritellään valtimoiden kyvyttömyyteen verisuonia laajentaa tarvittaessa, lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Vaikka on olemassa yhä enemmän tutkimuksia siitä, kuinka ruokavalio vaikuttaa tulehdukseen ja endoteelin toimintaan, maidon kulutuksen vaikutusta näihin uusiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ei ole kuvattu hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää maidon kulutuksen vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja muihin riskitekijöihin miehillä ja naisilla, joilla on matala-asteinen systeeminen tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna cross-over-kontrolloituna tutkimuksena. Yhteensä 140 miestä ja naista, joilla on subkliininen tulehdus (plasman CRP 2-10 mg/l), mutta muuten terve, nauttii kahta ruokavaliota, joista toinen sisältää runsaasti maitotuotteita ja toinen ilman maitotuotteita, samalla kun vähärasvaista ruokavaliota (<10 % energiaa) ), transrasvoissa (<1 % energiaa) ja kolesterolissa (<200 mg/vrk). DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään sisällyttämään 3 annosta maitotuotteita (maito, jogurtti, juusto) päivittäiseen ruokavalioonsa. Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita. Kukin ruokavalio toteutetaan peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä, ja sen kesto on noin 28 päivää kumpikin (4 viikkoa). Ensisijainen analyysi koostuu tulehdusmerkkiaineiden ja niihin liittyvien riskitekijöiden vertaamisesta näiden kahden hoidon välillä. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan 12-16 %:n ero plasman CRP-pitoisuuksissa (ensisijainen päätepiste) kontrollin ja maitovalmisteen välillä.
Osallistujien satunnaistamista edeltää 2 viikon stabilointijakso. Tämän sisäänkäynnin aikana osallistujia pyydetään ja opastetaan mukauttamaan ruokavalionsa varovaiseen ruokavalioon, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvoja (<10 % energiaa), transrasvoja (<1 % energiaa) ja kolesterolia (<200 mg/ päivä). Rasvan kokonaismäärää ruokavaliossa ei rajoiteta, vaan suositukset vaihtelevat 25-35 % energiasta. Kuitenkin tyydyttyneiden rasvojen korvaamista tyydyttymättömillä suositellaan. Natriumin saantia <2300 mg/d suositellaan myös. Suositukset sisältävät myös neuvoja prosessoitujen ja energiatiheiden elintarvikkeiden kulutuksen rajoittamiseksi. Sisäänajoruokavalio ei sisällä erityisiä maitotuotteita koskevia suosituksia. Osallistujilla on mahdollisuus sisällyttää/sulkeako maitotuotteet järkevään ruokavalioonsa, kunhan he noudattavat tärkeimpiä ravitsemussuosituksia. Tämä 2 viikon sisäänajojakso antaa osallistujille mahdollisuuden tutustua interventiossa käytettyihin ravitsemussuosituksiin sinänsä. Nämä kaksi ruokavaliota erotetaan toisistaan 4 viikon pesujaksolla, ja ne perustuvat myös suositeltuun varovaiseen ruokavalioon. On korostettava, että ruokaa ei anneta sisään- ja pesujakson aikana. Nämä ajanjaksot on määrätty minimoimaan yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu ennen koevaiheita ja niiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Esiintyy subkliininen tulehdus (plasman CRP >2 ja <10 mg/l)
- Vatsan lihavuus, vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla
- Maitotuotteiden kulutus alle 2 annosta päivässä
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman CRP <2 tai >10 mg/l
- Tupakoitsijat (> 1 savuke/päivä)
- Ruumiinpainon vaihtelu >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa
- BMI >35 kg/m2
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes ja monogeeninen dyslipidemia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä hyperlipidemiaan, verenpaineeseen
- Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt
- Tupakointi
- Ruoka-aineallergiat, vastenmielisyys maidolle tai laktoosi-intoleranssi
- D-vitamiinin tai kalsiumlisän kliininen käyttö
- Vegetarismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maitoruokavalio
|
DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään lisäämään 3 annosta maitotuotteita (375 ml maitoa, 175 g jogurttia, 30 g juustoa) päivittäiseen ruokavalioonsa. Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita (375 ml hedelmämehua, 1 kotitekoinen keksi, 20 g cashewpähkinöitä).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Hallitse ruokavaliota
|
DAIRY-dieetin aikana koehenkilöitä pyydetään lisäämään 3 annosta maitotuotteita (375 ml maitoa, 175 g jogurttia, 30 g juustoa) päivittäiseen ruokavalioonsa. Tutkimuksen CONTROL-osan aikana osallistujia pyydetään kuluttamaan energiaa vastaavia korvaavia tuotteita (375 ml hedelmämehua, 1 kotitekoinen keksi, 20 g cashewpähkinöitä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasman CRP-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
|
Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
|
Muutos plasman lipidipitoisuuksissa (LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Muutos antropometrisissa mitoissa (vyötärön ja lantion ympärysmitat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Muutos CRP:n suonensisäisessä kinetiikassa (koko tutkimuspopulaation osanäytteessä)
Aikaikkuna: Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
|
Kahden 4 viikon ruokavalion päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2010-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Meijeri
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Metastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen kasvainYhdysvallat