- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01444326
Влияние потребления молочных продуктов на воспаление: клиническое исследование (PLI) (PLI)
Влияние потребления молочных продуктов на воспаление: клиническое исследование
Воспаление и эндотелиальная дисфункция все чаще признаются ключевыми этиологическими факторами в развитии атеросклероза и последующих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Эти проатерогенные состояния сильно коррелированы и часто обнаруживаются совместно у лиц с ожирением и метаболическим синдромом. Появляется все больше доказательств в поддержку использования в клинической практике этих новых маркеров атеросклероза и риска сердечно-сосудистых заболеваний. Недавние данные исследования JUPITER (Обоснование использования статинов в первичной профилактике: интервенционное исследование, оценивающее розувастатин) предоставили неопровержимые доказательства того, что лечение пациентов с повышенными концентрациями СРБ в плазме, маркером системного субклинического воспаления, приводит к заметному снижению риска ИБС даже у пациентов с очень желательными уровнями холестерина ЛПНП. Также накапливаются данные, связывающие эндотелиальную дисфункцию, которая определяется как неспособность артерий расширять сосуды при необходимости, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на то, что появляется все больше и больше исследований о том, как диета влияет на воспаление и функцию эндотелия, влияние потребления молочных продуктов как такового на эти новые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний еще недостаточно изучено.
Целью этого исследования было изучить влияние потребления молочных продуктов на маркеры воспаления и другие факторы риска у мужчин и женщин с системным воспалением низкой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как многоцентровое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование. В общей сложности 140 мужчин и женщин с субклиническим воспалением (СРБ плазмы 2–10 мг/л), но в остальном здоровые, будут придерживаться двух диет, одной с высоким содержанием молочных продуктов и одной без них, при этом придерживаясь диеты с низким содержанием насыщенных жиров (<10% энергии). ), транс-жиров (<1% энергии) и холестерина (<200 мг/день). Во время МОЛОЧНОЙ диеты испытуемым будет предложено включить 3 порции молочных продуктов (молоко, йогурт, сыр) в свой ежедневный рацион. Во время КОНТРОЛЬНОЙ группы исследования участников попросят потреблять продукты-заменители, эквивалентные энергии. Каждая диета будет применяться последовательно в случайном порядке и будет иметь продолжительность примерно 28 дней каждая (4 недели). Первичный анализ состоит в сравнении маркеров воспаления и связанных с ними факторов риска между двумя видами лечения. Исследование предназначено для выявления 12-16% разницы в концентрации СРБ в плазме (первичная конечная точка) между контролем и молочным рационом.
Рандомизации участников будет предшествовать 2-недельный подготовительный период стабилизации. В течение этого вводного периода участников попросят и проинструктируют адаптировать свою диету к разумной схеме питания с низким содержанием насыщенных жиров (<10% энергии), транс-жиров (<1% энергии) и холестерина (<200 мг/л). день). Общее количество жиров в рационе не будет ограничено, с рекомендациями в пределах 25-35% энергии. Тем не менее, замена насыщенных жиров на ненасыщенные будет пропагандироваться. Также будет рекомендовано потребление натрия <2300 мг/сутки. Рекомендации также будут включать советы о том, как ограничить потребление обработанных и высококалорийных продуктов. Предварительная диета не будет включать конкретных рекомендаций по молочным продуктам. У участников будет выбор включить или исключить молочные продукты из своего разумного рациона, если они соблюдают основные диетические рекомендации. Этот двухнедельный вводной период позволит участникам ознакомиться с рекомендациями по питанию, использованными во время вмешательства как такового. Две диеты будут разделены 4-недельным периодом вымывания и также будут соответствовать рекомендованной разумной схеме питания. Следует подчеркнуть, что продукты питания не будут предоставляться во время вводного периода и периода вымывания. Эти периоды устанавливаются, чтобы свести к минимуму межиндивидуальную и внутрииндивидуальную изменчивость до и между экспериментальными фазами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Наличие субклинического воспаления (плазменный СРБ >2 и <10 мг/л)
- Абдоминальное ожирение, обхват талии >94 см у мужчин и >80 см у женщин
- Потребление молочных продуктов менее 2 порций в день
- Женщины в пременопаузе с регулярным менструальным циклом в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- СРБ плазмы <2 или >10 мг/л
- Курильщики (> 1 сигарета в день)
- Изменение массы тела >10% за последние 6 месяцев до начала исследования
- ИМТ >35 кг/м2
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа и моногенной дислипидемии
- Субъекты, принимающие лекарства от гиперлипидемии, гипертонии
- Женщины в постменопаузе, начавшие заместительную гормональную терапию в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Эндокринные или желудочно-кишечные расстройства
- Курение
- Пищевая аллергия, отвращение к молоку или непереносимость лактозы
- Клиническое использование витамина D или добавок кальция
- Вегетарианство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочная диета
|
Во время МОЛОЧНОЙ диеты испытуемым будет предложено включить в свой ежедневный рацион 3 порции молочных продуктов (375 мл молока, 175 г йогурта, 30 г сыра). Во время КОНТРОЛЬНОЙ группы исследования участников попросят потреблять эквивалентные по энергии продукты-заменители (375 мл фруктового сока, 1 домашнее печенье, 20 г орехов кешью).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
|
Во время МОЛОЧНОЙ диеты испытуемым будет предложено включить в свой ежедневный рацион 3 порции молочных продуктов (375 мл молока, 175 г йогурта, 30 г сыра). Во время КОНТРОЛЬНОЙ группы исследования участников попросят потреблять эквивалентные по энергии продукты-заменители (375 мл фруктового сока, 1 домашнее печенье, 20 г орехов кешью).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации СРБ в плазме
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: По окончании двух 4-недельных диет
|
По окончании двух 4-недельных диет
|
|
Изменение концентрации липидов в плазме (холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
|
Изменение антропометрических показателей (обхват талии и бедер)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
В начале исследования и в конце двух 4-недельных диет
|
|
Изменение внутрисосудистой кинетики СРБ (в подвыборке всей исследуемой популяции)
Временное ограничение: По окончании двух 4-недельных диет
|
По окончании двух 4-недельных диет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdullah MM, Cyr A, Lepine MC, Eck PK, Couture P, Lamarche B, Jones PJ. Common Variants in Cholesterol Synthesis- and Transport-Related Genes Associate with Circulating Cholesterol Responses to Intakes of Conventional Dairy Products in Healthy Individuals. J Nutr. 2016 May;146(5):1008-16. doi: 10.3945/jn.115.222208. Epub 2016 Apr 6.
- Labonte ME, Cyr A, Abdullah MM, Lepine MC, Vohl MC, Jones P, Couture P, Lamarche B. Dairy product consumption has no impact on biomarkers of inflammation among men and women with low-grade systemic inflammation. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1760-7. doi: 10.3945/jn.114.200576. Epub 2014 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2010-155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .