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乳制品消费对炎症的影响:一项临床研究 (PLI) (PLI)

2014年4月1日 更新者:Benoit Lamarche、Laval University

食用乳制品对炎症的影响:一项临床研究

炎症和内皮功能障碍越来越被认为是动脉粥样硬化和随后的心血管疾病 (CVD) 发展的关键病因。 这些促动脉粥样硬化状态密切相关,并且经常发现肥胖和代谢综合征患者之间存在共同分离。 越来越多的证据支持在临床实践中使用这些新的动脉粥样硬化和 CVD 风险标志物。 JUPITER 研究(在一级预防中使用他汀类药物的理由:一项评估瑞舒伐他汀的干预试验)的最新数据提供了无可争辩的证据,表明治疗血浆 CRP 浓度升高的患者(全身亚临床炎症的标志)可显着降低风险即使在具有非常理想的 LDL-C 水平的患者中,也可能会导致冠心病。 还有越来越多的证据表明,内皮功能障碍(定义为动脉在需要时无法舒张血管)与 CVD 风险增加有关。 虽然关于饮食如何影响炎症和内皮功能的研究越来越多,但乳制品消费本身对这些新的 CVD 危险因素的影响尚未得到很好的表征。

本研究的目的是调查乳制品消费对患有低度全身性炎症的男性和女性的炎症标志物和其他危险因素的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项研究将作为一项多中心随机交叉对照研究进行。 共有 140 名患有亚临床炎症(血浆 CRP 2-10 mg/l)但其他方面健康的男性和女性将食用两种饮食,一种富含乳制品,一种不含乳制品,同时食用低饱和脂肪(<10% 能量)的饮食)、反式脂肪(<1% 能量)和胆固醇(<200 毫克/天)。 在乳制品饮食期间,受试者将被要求将 3 份乳制品(牛奶、酸奶、奶酪)纳入他们的日常饮食中。 在研究的控制部分,参与者将被要求消耗能量当量的替代产品。 每种饮食将以随机顺序连续进行,每次持续约 28 天(4 周)。主要分析包括比较两种治疗之间的炎症标志物和相关风险因素。 该研究旨在检测对照组和乳制品饮食之间血浆 CRP 浓度(主要终点)的 12-16% 差异。

在参与者随机化之前将有 2 周的稳定磨合期。 在此磨合期,参与者将被要求并指导他们调整饮食以适应低饱和脂肪(<10% 能量)、低反式脂肪(<1% 能量)和低胆固醇(<200 mg/天)。 饮食中的脂肪总量不会受到限制,建议范围为能量的25-35%。 然而,将提倡用饱和脂肪代替不饱和脂肪。 还建议钠摄入量<2300 mg/d。 建议还将包括有关如何限制加工食品和高能量食品消费的建议。 磨合饮食将不包括对乳制品的具体建议。 参与者可以选择在他们的审慎饮食中包含/不包含乳制品,只要他们遵守主要的饮食建议。 这 2 周的磨合期将使参与者熟悉干预期间使用的饮食建议。 这两种饮食将被 4 周的洗脱期分开,并且也将符合推荐的谨慎饮食模式。 必须强调的是,磨合期和退学期不提供食物。 施加这些时期是为了最大限度地减少实验阶段之前和之间的个体间和个体内变异性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 70 岁的男性和女性
  • 呈现亚临床炎症(血浆 CRP >2 且 <10 mg/l)
  • 腹型肥胖,男性腰围>94cm,女性腰围>80cm
  • 每天摄入少于 2 份的乳制品
  • 最近 3 个月月经周期正常的绝经前妇女

排除标准:

  • 血浆 CRP <2 或 >10 毫克/升
  • 吸烟者(>1 支烟/天)
  • 研究基线前最后 6 个月的体重变化 >10%
  • 体重指数 >35 公斤/平方米
  • 既往有 CVD、2 型糖尿病和单基因血脂异常病史
  • 服用高脂血症、高血压药物的受试者
  • 在研究开始后 6 个月内开始激素替代治疗的绝经后妇女
  • 内分泌或胃肠道疾病
  • 抽烟
  • 食物过敏、厌恶牛奶或对乳糖不耐受
  • 临床使用维生素 D 或钙补充剂
  • 素食主义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳制品饮食

在乳制品饮食期间,受试者将被要求将 3 份乳制品(375 毫升牛奶、175 克酸奶、30 克奶酪)纳入他们的日常饮食。

在研究的控制部分,参与者将被要求消耗能量等量的替代产品(375 毫升果汁、1 块自制饼干、20 克腰果)。

其他名称:
  • 乳制品、牛奶、奶酪、酸奶
安慰剂比较:控制饮食

在乳制品饮食期间,受试者将被要求将 3 份乳制品(375 毫升牛奶、175 克酸奶、30 克奶酪)纳入他们的日常饮食。

在研究的控制部分,参与者将被要求消耗能量等量的替代产品(375 毫升果汁、1 块自制饼干、20 克腰果)。

其他名称:
  • 乳制品、牛奶、奶酪、酸奶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆 CRP 浓度的变化
大体时间:在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
内皮功能的改变
大体时间:在两次为期 4 周的饮食结束时
在两次为期 4 周的饮食结束时
血脂浓度的变化(低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)
大体时间:在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
胰岛素水平的变化
大体时间:在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
人体测量指标的变化(腰围和臀围)
大体时间:在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
在研究开始时和两个为期 4 周的饮食结束时
血压变化
大体时间:在研究开始和两个为期 4 周的饮食结束时
在研究开始和两个为期 4 周的饮食结束时
CRP 血管内动力学的变化(在整个研究人群的子样本中)
大体时间:在两次为期 4 周的饮食结束时
在两次为期 4 周的饮食结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INAF-2010-155

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