健康な乳児における DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンまたは Infanrix Hexa™ および Prevenar™ のブースター効果の研究
A3L24 試験における 2、4、および 6 か月後の一次シリーズ後の抗体持続性の評価、および 12 ～ 24 か月での DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンまたは Prevenar™ と同時投与した Infanrix Hexa™ のブースター効果健康なラテンアメリカ人の乳児の年齢
これは、研究 A3L24 (NCT01177722) の一次シリーズワクチン接種スケジュールのフォローアップです。 目標は次のとおりです。
- 追加投与前の治験中の DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ワクチンおよび Infanrix hexa™ に含まれる抗原に対する抗体の持続性を説明するため
- DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ワクチンまたは Infanrix hexa™ ワクチンの追加接種の安全性と免疫原性を説明する。
- 12 ～ 24 か月後に追加投与された Prevenar™ の免疫原性を説明するため。
調査の概要
状態
詳細な説明
試験 A3L24 (NCT01177722) を完了したすべての参加者がこの試験に参加するために募集されます。 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 混合ワクチンを受けた人は、DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ワクチンまたは Infanrix hexa™ ワクチンの追加接種を受けるように無作為に割り当てられます。
Infanrix hexa™ を受けた人は、DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 混合ワクチンの追加接種を受けます。 すべての参加者は、Prevenar™ の追加投与を同時に受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 封入日の時点で 12 ～ 24 か月熟成。
- インフォームド・コンセントフォームには、親またはその他の法的に認められる代理人 (および地域の規制で要求されている場合は独立した証人) が署名し、日付が記入されています。
- 被験者および親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- 以前に研究A3L24に含まれていた幼児で、プロトコールに従って生後2、4、および6か月の時点でDTaP-IPV-Hep B-PRP~TまたはInfanrix hexa™のいずれかの3回の一次シリーズワクチン接種を完了した幼児（両方ともPrevenar™と同時投与）および Rotarix™)。
除外基準:
- 追加ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した。
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
- -パンデミックインフルエンザワクチン接種の場合を除き、追加ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種していること。治験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けることができる。
- 治験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を予定している。
- -治験ワクチンまたは別のワクチンによる百日咳、破傷風、ジフテリア、ポリオ、インフルエンザ菌b型、B型肝炎および肺炎球菌感染症に対する追加免疫ワクチン接種歴がある。
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去3か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- 親/保護者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎に対する個人または母親の血清陽性の検査室で確認されたまたは臨床的な疑い。
- 百日咳、破傷風、ジフテリア、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型、B型肝炎および肺炎球菌感染症の病歴があり、臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されている。
- 治験中に日和見感染のリスクが高い。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 百日咳含有ワクチンの接種に対する禁忌の病歴。
- 臨床検査で確認された、または臨床的に血小板減少症の疑いがある場合は、筋肉内ワクチン接種を禁忌とします。
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 発作の病歴。
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている
- ワクチン接種当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ 1
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T で事前に初回免疫された参加者は、DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンを 1 回投与 + Prevenar™ を 1 回投与されます。
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0.5mL、左右の三角筋に筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究会2
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T で事前に初回刺激を受けた参加者は、Infanrix hexa™ ワクチンの 1 回投与と Prevenar™ の 1 回投与を受けます。
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0.5mL、左右の三角筋に筋肉注射
他の名前：
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実験的：研究グループ3
Infanrix hexa™ で事前にプライミングされた参加者は、1 回分の DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + 1 回分の Prevenar™ を受け取ります。
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0.5mL（各）、左右の三角筋に筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTaP-IPV Hep B-PRP T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチン接種後のジフテリアおよび破傷風の一次シリーズ抗体、持続性およびブースター反応の概要
時間枠：140 日目 (プライマリーシリーズ) および 0 日目 (ブースター前)
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抗ジフテリア (D) 抗体は、毒素中和試験によって測定されました。 抗破傷風 (T) 抗体は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。 抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体の抗体持続性は、0日目の追加免疫投与前の力価が0.01 IU/mL以上および0.1 IU/mL以上であると定義されました。ジフテリアおよび破傷風に対する追加免疫反応は、抗体力価が0.01 IU/mL以上であると定義されました追加接種後30日目で0.1 IU/mL以上。 140 日目 = 主要シリーズ。 0日目 = ブースター前。および 30 日目 = 追加免疫後の力価 |
140 日目 (プライマリーシリーズ) および 0 日目 (ブースター前)
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチン接種後の一次シリーズ抗体、持続性およびブースター反応後の百日咳および線状血球凝集素の概要
時間枠：初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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抗百日咳毒素 (PT) および抗糸状赤血球凝集素 (FHA) 抗体を ELISA によって測定しました。 抗 PT および抗 FHA に対する抗体の持続性は、0 日目の追加免疫投与前の力価が定量下限 (LLOQ) 以上であると定義されました。 30 日目の PT および FHA に対する追加免疫応答は、ワクチン接種前の抗体濃度 < LLOQ として定義されました。およびワクチン接種後の抗体濃度が 4 x LLOQ 以上、ワクチン接種前の抗体濃度が LLOQ 以上 4 x LLOQ 未満でワクチン接種後/ワクチン接種前が 4 以上、ワクチン接種前の抗体濃度が 4 x LLOQ 以上でワクチン接種後/ワクチン接種前が 2 以上。 140 日目 = 主要シリーズ。 0日目 = ブースター前。 30日目 = 追加免疫後の力価。 |
初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチンのいずれかの初回接種後のポリオ抗体、持続性および追加免疫反応の概要
時間枠：初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型抗体を中和アッセイによって測定しました。 抗ポリオウイルス 1、2、および 3 に対する抗体持続性は、0 日目の追加免疫投与前の抗体力価が 8 (1/dil) 以上であると定義されました。ポリオウイルス 1、2、および 3 に対する追加免疫反応は、抗体力価が 8 以上と定義されました ( 1/ディル）30日目。 140 日目 = 主要シリーズ。 0日目 = ブースター前。 30日目 = 追加免疫後の力価。 |
初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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B 型肝炎およびヘモフィルス インフルエンザ B 型一次シリーズ抗体の概要。 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチン接種後の抗体持続性およびブースター反応
時間枠：初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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抗 B 型肝炎抗体は、市販の VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System によって測定されました。 抗ヘモフィルス インフルエンザ b 型莢膜ポリリボシル リビトールリン酸 (PRP) 抗体は、 36 Cl (ボリューム マーカー) の存在下で放射性標識 PRP (3H PRP) を使用する Farr タイプのラジオイムノアッセイを使用して測定されました。 0日目の抗肝炎抗体力価が10 mIU/mL以上および100 mIU/mL以上であれば、30日目に抗体の持続性と追加免疫反応が確認されました。 0日目の抗PRP抗体力価が0.15μg/ml以上および1.0μg/ml以上であれば、30日目に抗体の持続性と追加免疫反応が確認されました。 140 日目 = 主要シリーズ。 0日目 = ブースター前。 30日目 = 追加免疫後の力価。 |
初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次ワクチン接種後のワクチン抗体に対する幾何平均力価の概要。 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチンによる追加ワクチン接種の前後。
時間枠：初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。 抗破傷風抗体、抗PT抗体、および抗FHA抗体をELISAによって測定した。 抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。 抗 B 型肝炎抗体は、市販の VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System によって測定されました。 抗ＰＲＰ抗体は、 ３６ Ｃｌ（ボリュームマーカー）の存在下で放射性標識ＰＲＰ（３Ｈ ＰＲＰ）を使用するＦａｒｒタイプのラジオイムノアッセイを使用して測定した。 140 日目 = 主要シリーズ。 0日目 = ブースター前。 30日目 = 追加免疫後の力価。 |
初回ワクチン接種後 140 日目、0 日目 (ワクチン接種前)、および最終追加ワクチン接種後 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチンのいずれかを追加接種した後のプレベナー ワクチンの血清型に対する免疫応答の概要
時間枠：最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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抗肺炎球菌型特異抗体（抗Pn PS）をELISAにより測定した。
肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対するブースター反応は、30 日目の抗体力価が 0.35 μg/mL 以上と定義されました。
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最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたは Infanrix Hexa ワクチンのいずれかを用いた追加ワクチン接種後のプレベナー ワクチン抗体に対する幾何平均力価の概要
時間枠：最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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抗肺炎球菌型特異抗体（抗Pn PS）をELISAにより測定した。
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最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたはインファンリックス ヘキサ ワクチンのいずれかを用いた追加ワクチン接種前後のワクチン抗原に対する追加免疫反応の年齢層別の概要
時間枠：最終追加ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 30 日目
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抗PT抗体および抗FHA抗体をELISAにより測定した。
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最終追加ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~TワクチンまたはInfanrix Hexaワクチンのいずれかを用いた追加ワクチン接種後のワクチン抗原に対する幾何平均力価の年齢層別の概要
時間枠：最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
抗FHA抗体はELISAにより測定した。
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。
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最終追加免疫ワクチン接種後 30 日目
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ワクチンまたはインファンリックス ヘキサ ワクチンのいずれかの追加ワクチン接種後の要請された注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：最終追加免疫ワクチン接種後0日目から7日目まで
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要請された注射部位: ワクチン接種を受けた手足の痛み、紅斑、腫れ、および広範囲の腫れ。求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、泣き、傾眠、食欲不振、過敏症。
グレード 3 注射部位: 手足を動かしたり、動きが鈍くなったりすると、痛み、泣き声がします。紅斑と腫れ、5cm以上。手足の広範囲の腫れ、重度。
グレード 3 全身反応: 発熱 (温度) >39.5˚C。
24 時間あたり 6 回以上の嘔吐、または非経口栄養を必要とする。泣きながら3時間以上。傾眠、頻繁に眠っている、または起きにくい。拒食症、3食以上の食事を拒否します。そしてイライラ、慰められない。
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最終追加免疫ワクチン接種後0日目から7日目まで
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プレベナーワクチンによる追加ワクチン接種後に要請された注射部位を報告した参加者の数
時間枠：最終追加免疫ワクチン接種後0日目から7日目まで
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要請された注射部位: ワクチン接種を受けた手足の痛み、紅斑、腫れ、および広範囲の腫れ。
グレード 3 注射部位: 手足を動かしたり、動きが鈍くなったりすると、痛み、泣き声がします。紅斑と腫れ、5cm以上。手足の広範囲の腫れ、重度。
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最終追加免疫ワクチン接種後0日目から7日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L27
- U1111-1112-8473 (その他の識別子：WHO)
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