Estudio del efecto de refuerzo de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™ y Prevenar™ en lactantes sanos

Criterios de inclusión:

• Edad de 12 a 24 meses el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales).
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Niños pequeños incluidos previamente en el Estudio A3L24 que completaron la serie primaria de vacunación de tres dosis de DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix hexa™ a los 2, 4 y 6 meses de edad según el protocolo (ambas administradas concomitantemente con Prevenar™ y Rotarix™).

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a las vacunas de refuerzo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recepción de alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a las vacunas de refuerzo, excepto en el caso de vacunación contra la gripe pandémica, que podrá recibirse al menos dos semanas antes de las vacunas del estudio.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a las vacunas de prueba.
• Vacunación previa de refuerzo contra la tos ferina, el tétanos, la difteria, la poliomielitis, la Haemophilus influenzae tipo b, la hepatitis B y la(s) infección(es) neumocócica(s) con la vacuna del ensayo u otra vacuna.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 3 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Sospecha clínica o confirmada por laboratorio de seropositividad personal o materna para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el padre/tutor.
• Antecedentes de tos ferina, tétanos, difteria, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B e infección(es) neumocócica(s), confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente.
• En alto riesgo de infección oportunista durante el ensayo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes de contraindicaciones para recibir vacunas que contengan tos ferina.
• Sospecha clínica o confirmada por laboratorio de trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Historial de convulsiones.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación.