Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av boostereffekten av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine eller Infanrix Hexa™ og Prevenar™ hos friske spedbarn

14. juli 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluering av antistoffpersistens etter en primærserie etter 2, 4 og 6 måneder på prøve A3L24 og boostereffekt av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine eller Infanrix Hexa™ administrert samtidig med Prevenar™ ved 12 til 24 måneder alder hos sunne latinamerikanske spedbarn

Dette er en oppfølging av primærvaksinasjonsskjemaet i studie A3L24 (NCT01177722). Målene er:

  • For å beskrive antistoffpersistens mot ethvert antigen som finnes i DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaksinen og Infanrix hexa™ før boosterdosen
  • For å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til boosterdosen av enten DTaP-IPV-Hep B-PRP-T- eller Infanrix hexa™-vaksine.
  • For å beskrive immunogenisiteten til en boosterdose av Prevenar™ gitt etter 12 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere som fullførte prøve A3L24 (NCT01177722) vil bli rekruttert til å delta i denne prøven. De som fikk DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine vil bli randomisert til å motta enten en boosterdose av DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eller Infanrix hexa™ vaksine.

De som fikk Infanrix hexa™ vil få en boosterdose med DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine. Alle deltakere vil motta en boosterdose av Prevenar™ samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12 til 24 måneder på inklusjonsdagen.
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (og av et eller flere uavhengige vitner hvis det kreves av lokale forskrifter).
  • Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • Småbarn tidligere inkludert i studie A3L24 som fullførte tre-dose primærvaksinasjon av enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix hexa™ ved 2,4 og 6 måneders alder i henhold til protokoll (begge administrert samtidig med Prevenar™ og Rotarix™).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før boostervaksinasjonene.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før boostervaksinasjonene, unntatt i tilfelle pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinene.
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonene.
  • Tidligere boostervaksinasjon mot kikhoste, stivkrampe, difteri, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B og pneumokokkinfeksjon(er) med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 3 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Laboratoriebekreftet eller klinisk mistanke om personlig eller mors seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forelder/verge.
  • Anamnese med pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B og pneumokokkinfeksjon(er), bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høy risiko for opportunistisk infeksjon under forsøket.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Anamnese med kontraindikasjon for mottak av vaksine som inneholder kikhoste.
  • Laboratoriebekreftet eller klinisk mistanke om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Historie om anfall.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
  • Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakere som tidligere er primet med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, vil motta én dose DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine + én dose Prevenar™
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine + pneumokokkpolysakkarid
0,5 mL, intramuskulært hver inn i høyre og venstre deltoideusmuskel
Andre navn:
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine
  • Prevenar™
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Deltakere som tidligere er primet med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, vil motta én dose Infanrix hexa™-vaksine + én dose Prevenar™
Biologisk: DTaP-Hep B-IPV // Hib-vaksine + pneumokokkpolysakkarid
0,5 mL, intramuskulært hver inn i høyre og venstre deltoideusmuskel
Andre navn:
  • Infanrix hexa™
  • Prevenar™
Eksperimentell: Studiegruppe 3
Deltakere som tidligere er primet med Infanrix hexa™ vil motta én dose DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + én dose Prevenar™.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + pneumokokkpolysakkaridvaksine
0,5 mL (hver), intramuskulær hver inn i høyre og venstre deltoideusmuskel
Andre navn:
  • Prevenar™
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av difteri og stivkrampe post-primær serie antistoffer, persistens og boosterrespons etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV Hep B-PRP T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 140 (Primærserie) og Dag 0 (Pre-booster)

Anti-difteri (D) antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-stivkrampe (T) antistoffer ble målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA). Antistoffpersistens for anti-difteri og anti-stivkrampe-antistoffer ble definert som titere ≥0,01 IE/ml og ≥0,1 IE/mL før boosterdosen på dag 0. Boosterrespons på difteri og stivkrampe ble definert som antistofftitere ≥0,01 IE/mL og ≥0,1 IE/ml på dag 30 etter boostervaksinasjon.

Dag 140 = Primærserie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster titere
Dag 140 (Primærserie) og Dag 0 (Pre-booster)
Sammendrag av kikhoste og filamentøs hemagglutinin post-primær serie antistoffer, persistens og boosterrespons etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon

Anti-Pertussis toksin (PT) og anti-Filamentøs hemagglutinin (FHA) antistoffer ble målt med ELISA. Antistoffpersistens for anti-PT og anti-FHA ble definert som titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) før boosterdosen på dag 0. Boosterresponser for PT og FHA på dag 30 ble definert som: antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon < LLOQ og postvaksinasjonsnivåer ≥ 4 x LLOQ, antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ LLOQ, men < 4 x LLOQ og etter/før vaksinasjon ≥ 4, og antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥ 4 x LLOQ og etter/før vaksinasjon ≥ 2.

Dag 140 = Primærserie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster titere.
Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av polioantistoffer etter primærserier, persistens og boosterrespons etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon

Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Antistoffpersistens for anti-Poliovirus 1, 2 og 3 ble definert som antistofftitere ≥8 (1/dil) før boosterdosen på dag 0. Boosterrespons på Poliovirus 1, 2 og 3 ble definert som antistofftitere ≥8 ( 1/dil) på dag 30.

Dag 140 = Primærserie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster titere.
Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av hepatitt B og Haemophilus Influenzae type B post-primær serie antistoffer; Antistoffpersistens og boosterrespons etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon

Anti-hepatitt B-antistoffer ble målt med det kommersielt tilgjengelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system. Anti-Haemophilus influensa type b kapsel polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoffer ble målt ved å bruke en Farr type radioimmunoassay som brukte radiomerket PRP (3H PRP) i nærvær av 36Cl (volummarkør). Anti-hepatitt-antistofftitere ≥ 10 mIU/ml og ≥ 100 mIU/mL på dag 0 bekreftet antistoffpersistens og boosterrespons på dag 30. Anti-PRP-antistofftitere ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml på dag 0 bekreftet antistoffpersistens og boosterrespons på dag 30.

Dag 140 = Primærserie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster titere.
Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre til vaksineantistoffer etter primærvaksinasjonsserier; Før og etter boostervaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine.
Tidsramme: Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon

Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-stivkrampe, anti-PT og anti-FHA antistoffer ble målt med ELISA. Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Anti-hepatitt B-antistoffer ble målt med det kommersielt tilgjengelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system. Anti-PRP-antistoffer ble målt ved å bruke en Farr-type radioimmunoassay som brukte radiomerket PRP (3H PRP) i nærvær av 36Cl (volummarkør).

Dag 140 = Primærserie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster titere.
Dag 140 etter primærvaksinasjon, dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av immunrespons mot serotyper i prevenar-vaksinen etter booster-vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Anti-Streptococcus pneumokokk type spesifikt antistoff (anti-Pn PS) ble målt ved ELISA. Boosterrespons på pneumokokkserotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ble definert som antistofftitere ≥0,35 µg/ml på dag 30.
Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre for å forhindre vaksineantistoffer etter boostervaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Anti-Streptococcus pneumokokk type spesifikt antistoff (anti-Pn PS) ble målt ved ELISA.
Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av boosterrespons på vaksineantigener før og etter boostervaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine etter aldersgrupper
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Anti-PT og anti-FHA antistoffer ble målt ved ELISA.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Sammendrag av geometriske middeltitere for å vaksinere antigener etter booster-vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine etter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-FHA-antistoffer ble målt ved ELISA. Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Dag 30 etter siste boostervaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter boostervaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaksine eller Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter siste boostervaksinasjon
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, ​​hevelse og omfattende hevelse av vaksinert lem; Anmodede systemiske reaksjoner: Pyreksi (temperatur), oppkast, gråt, døsighet, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 Injeksjonssted: Smerte, gråter hvis lem beveges eller redusert bevegelse; Erytem og hevelse, ≥5 cm; Omfattende hevelse av lem, Alvorlig. Grad 3 systemiske reaksjoner: Pyreksi (temperatur) >39,5˚C; Oppkast, ≥ 6 ganger per 24 timer eller trenger parenteral ernæring; Gråter, >3 timer; Søvnighet, Sover ofte eller problemer med å våkne; Anoreksi, nekter ≥3 måltider; og Irritabilitet, Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter siste boostervaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted etter boostervaksinasjon med Prevenar-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter siste boostervaksinasjon
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, ​​hevelse og omfattende hevelse av vaksinerte lem. Grad 3 Injeksjonssted: Smerte, gråt hvis lem beveges eller redusert bevegelse; Erytem og hevelse, ≥5 cm; og omfattende hevelse av lem, Alvorlig.
Dag 0 til dag 7 etter siste boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L27
  • U1111-1112-8473 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere