DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗或 Infanrix Hexa™ 和 Prevenar™ 对健康婴儿的助推作用研究
在第 2、4 和 6 个月的初级系列试验 A3L24 后评估抗体持久性以及 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗或 Infanrix Hexa™ 在 12 至 24 个月时与 Prevenar™ 联合给药的助推器效果拉丁美洲健康婴儿的年龄
这是研究 A3L24 (NCT01177722) 中主要系列疫苗接种计划的后续行动。 目标是：
- 描述在加强剂量之前抗体对研究性 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 疫苗和 Infanrix hexa™ 中包含的任何抗原的持久性
- 描述 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 或 Infanrix hexa™ 疫苗加强剂量的安全性和免疫原性。
- 描述在 12 至 24 个月时给予加强剂量的 Prevenar™ 的免疫原性。
研究概览
地位
详细说明
所有完成试验 A3L24 (NCT01177722) 的参与者都将被招募参加本试验。 接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 联合疫苗的人将随机接受 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 或 Infanrix hexa™ 疫苗的加强剂量。
那些接受了 Infanrix hexa™ 的人将接受 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 联合疫苗的加强剂量。 所有参与者都将同时接受加强剂量的 Prevenar™。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 12 至 24 个月。
- 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表（如果当地法规要求，由独立证人签署）并注明日期。
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 先前纳入研究 A3L24 的幼儿在 2.4 个月和 6 个月大时根据方案完成了 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 Infanrix hexa™ 的三剂初级系列疫苗接种（两者同时与 Prevenar™ 一起接种）和 Rotarix™）。
排除标准：
- 在加强疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 在加强疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，但大流行性流感疫苗接种除外，该疫苗可能至少在研究疫苗接种前两周接受。
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 以前使用试验疫苗或其他疫苗接种针对百日咳、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌、乙型肝炎和肺炎球菌感染的加强疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或最近3个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 根据父母/监护人的报告，实验室确认或临床怀疑个人或母体对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性反应。
- 百日咳、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎和肺炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 试验期间发生机会性感染的风险高。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 接受含百日咳疫苗的禁忌史。
- 实验室确认或临床怀疑血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 癫痫发作史。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 研究组
之前接种过 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 的参与者将接受一剂 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗 + 一剂 Prevenar™
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0.5 mL，肌注左右三角肌
其他名称：
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有源比较器：第 2 研究组
之前接种过 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 的参与者将接受一剂 Infanrix hexa™ 疫苗 + 一剂 Prevenar™
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0.5 mL，肌注左右三角肌
其他名称：
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实验性的：第 3 研究组
先前已使用 Infanrix hex™ 进行预涂的参与者将接受一剂 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + 一剂 Prevenar™。
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0.5 mL（每个），分别肌肉注射到右侧和左侧三角肌中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 DTaP-IPV Hep B-PRP T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗后白喉和破伤风初级系列抗体、持久性和加强反应的总结
大体时间：第 140 天（初级系列）和第 0 天（加强前）
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通过毒素中和试验测量抗白喉 (D) 抗体。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗破伤风 (T) 抗体。 抗白喉和抗破伤风抗体的抗体持久性定义为第 0 天加强剂量前滴度≥0.01 IU/mL 和≥0.1 IU/mL。对白喉和破伤风的加强反应定义为抗体滴度≥0.01 IU/mL加强疫苗接种后第 30 天≥0.1 IU/mL。 第 140 天 = 初级系列；第 0 天 = 加强剂前；第 30 天 = 加强剂后效价 |
第 140 天（初级系列）和第 0 天（加强前）
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接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗后百日咳和丝状血凝素初级系列抗体、持久性和加强反应的总结
大体时间：初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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通过 ELISA 测量抗百日咳毒素 (PT) 和抗丝状血凝素 (FHA) 抗体。 抗 PT 和抗 FHA 的抗体持久性定义为在第 0 天加强剂量之前的滴度≥定量下限 (LLOQ)。第 30 天 PT 和 FHA 的加强反应定义为：疫苗接种前抗体浓度 < LLOQ和疫苗接种后水平 ≥ 4 x LLOQ，疫苗接种前抗体浓度 ≥ LLOQ 但 < 4 x LLOQ 且疫苗接种后/疫苗接种前 ≥ 4，疫苗接种前抗体浓度 ≥ 4 x LLOQ 且疫苗接种后/疫苗接种前 ≥ 2。 第 140 天 = 初级系列；第 0 天 = 加强剂前；第 30 天 = 加强剂后效价。 |
初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗后脊髓灰质炎抗体后初级系列、持久性和加强反应的总结
大体时间：初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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通过中和试验测量抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体。 抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 的抗体持久性定义为第 0 天加强剂量前抗体滴度≥8 (1/dil)。对脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 的加强反应定义为抗体滴度≥8 ( 1/dil) 在第 30 天。 第 140 天 = 初级系列；第 0 天 = 加强剂前；第 30 天 = 加强剂后效价。 |
初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌原发性系列抗体总结；接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗后的抗体持久性和加强反应
大体时间：初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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通过市售的 VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统测量抗乙型肝炎抗体。 使用 Farr 型放射免疫测定法测量抗 b 型流感嗜血杆菌荚膜多核糖核糖醇磷酸 (PRP) 抗体，该测定法在 36Cl（体积标记）存在下使用放射性标记的 PRP（3 H PRP）。 第 0 天抗肝炎抗体滴度 ≥ 10 mIU/mL 和 ≥ 100 mIU/mL 确认抗体持久性和第 30 天加强反应。 第 0 天抗 PRP 抗体滴度 ≥ 0.15 µg/ml 和 ≥ 1.0 µg/ml 确认抗体持久性和第 30 天加强反应。 第 140 天 = 初级系列；第 0 天 = 加强剂前；第 30 天 = 加强剂后效价。 |
初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次疫苗接种系列后疫苗抗体的几何平均滴度总结；使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗进行加强疫苗接种前后。
大体时间：初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。 通过 ELISA 测量抗破伤风、抗 PT 和抗 FHA 抗体。 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒通过中和试验进行测量。 通过市售的 VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统测量抗乙型肝炎抗体。 使用在 36 Cl（体积标记）存在下使用放射性标记的 PRP（3 H PRP）的 Farr 型放射免疫测定法测量抗 PRP 抗体。 第 140 天 = 初级系列；第 0 天 = 加强剂前；第 30 天 = 加强剂后效价。 |
初次接种后第 140 天、第 0 天（接种前）和最后一次加强接种后第 30 天
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使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗加强接种后 Prevenar 疫苗中针对血清型的免疫反应总结
大体时间：最后一次加强免疫后第 30 天
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通过ELISA测量抗肺炎链球菌型特异性抗体(抗Pn PS)。
对肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 的加强反应定义为第 30 天抗体滴度≥0.35 µg/mL。
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最后一次加强免疫后第 30 天
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使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗加强接种后 Prevenar 疫苗抗体的几何平均滴度总结
大体时间：最后一次加强免疫后第 30 天
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通过ELISA测量抗肺炎链球菌型特异性抗体(抗Pn PS)。
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最后一次加强免疫后第 30 天
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不同年龄段的 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗加强免疫前后对疫苗抗原的加强反应总结
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和最后一次加强疫苗接种后的第 30 天
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通过 ELISA 测量抗 PT 和抗 FHA 抗体。
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第 0 天（疫苗接种前）和最后一次加强疫苗接种后的第 30 天
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不同年龄段使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗加强接种后疫苗抗原的几何平均滴度总结
大体时间：最后一次加强免疫后第 30 天
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通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。
通过 ELISA 测量抗 FHA 抗体。
1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒通过中和试验进行测量。
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最后一次加强免疫后第 30 天
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在使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 疫苗或 Infanrix Hexa 疫苗进行加强疫苗接种后报告请求注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：最后一次加强免疫后第 0 天至第 7 天
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征求注射部位：接种肢体疼痛、红斑、肿胀和广泛肿胀；引起的全身反应：发热（温度）、呕吐、哭泣、嗜睡、厌食和易怒。
3 级注射部位：肢体移动或运动减少时疼痛、哭泣；红斑和肿胀，≥5 cm；四肢广泛肿胀，严重。
3 级全身反应：发热（温度）>39.5˚C；
呕吐，每24小时≥6次或需要肠外营养；哭泣，>3 小时；嗜睡，经常睡觉或醒来困难；厌食，拒绝≥3餐；易怒，无法安慰。
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最后一次加强免疫后第 0 天至第 7 天
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在使用 Prevenar 疫苗加强疫苗接种后报告要求注射部位的参与者人数
大体时间：最后一次加强免疫后第 0 天至第 7 天
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征求注射部位：接种肢体的疼痛、红斑、肿胀和广泛肿胀。
3级 注射部位：肢体移动或活动受限时疼痛、哭泣；红斑和肿胀，≥5 cm；四肢广泛肿胀，严重。
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最后一次加强免疫后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- A3L27
- U1111-1112-8473 (其他标识符：WHO)
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