Étude de l'effet rappel du vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™ et Prevenar™ chez des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âgé de 12 à 24 mois au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un(des) témoin(s) indépendant(s) si la réglementation locale l'exige).
• Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• Les tout-petits précédemment inclus dans l'étude A3L24 qui ont terminé la primo-vaccination en trois doses de DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou d'Infanrix hexa™ à l'âge de 2, 4 et 6 mois selon le protocole (tous deux administrés en même temps que Prevenar™ et Rotarix™).

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant les vaccinations de rappel.
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant les vaccinations de rappel, sauf en cas de vaccination contre la grippe pandémique, qui peut être reçue au moins deux semaines avant les vaccins à l'étude.
• Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant les vaccinations d'essai.
• Vaccination de rappel antérieure contre la coqueluche, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae de type b, l'hépatite B et les infections à pneumocoque avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 3 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Confirmation en laboratoire ou suspicion clinique de séropositivité personnelle ou maternelle pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le parent/tuteur.
• Antécédents de coqueluche, tétanos, diphtérie, poliomyélite, Haemophilus influenzae type b, hépatite B et infection(s) pneumococcique(s), confirmé(s) cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection opportuniste pendant l'essai.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Antécédents de contre-indication à la réception d'un vaccin contenant la coqueluche.
• Confirmation en laboratoire ou suspicion clinique de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Antécédents de convulsions.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
• Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination.