Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af boostereffekten af ​​DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine eller Infanrix Hexa™ og Prevenar™ hos raske spædbørn

14. juli 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Evaluering af antistofpersistens efter en primær serie efter 2, 4 og 6 måneder på forsøg A3L24 og boostereffekt af den kombinerede DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa™ administreret samtidig med Prevenar™ ved 12 til 24 måneder alder hos raske latinamerikanske spædbørn

Dette er en opfølgning af den primære serie vaccinationsplan i undersøgelse A3L24 (NCT01177722). Målene er:

  • For at beskrive antistoffets persistens over for ethvert antigen indeholdt i forsøgsvaccinen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T og Infanrix hexa™ før boosterdosis
  • For at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boosterdosis af enten DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eller Infanrix hexa™-vaccine.
  • For at beskrive immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af Prevenar™ givet efter 12 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der gennemførte forsøg A3L24 (NCT01177722), vil blive rekrutteret til at deltage i dette forsøg. De, der modtog DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombineret vaccine, vil blive randomiseret til at modtage enten en boosterdosis af DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eller Infanrix hexa™-vaccine.

De, der fik Infanrix hexa™, vil modtage en boosterdosis af DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombineret vaccine. Alle deltagere vil modtage en boosterdosis af Prevenar™ samtidig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 24 måneder på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et eller flere uafhængige vidner, hvis det kræves af lokale regler).
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
  • Småbørn tidligere inkluderet i undersøgelse A3L24, som fuldførte den primære serievaccination med tre doser af enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix hexa™ ved 2,4 og 6 måneders alderen i henhold til protokol (begge administreret samtidigt med Prevenar™ og Rotarix™).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for boostervaccinationerne.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for boostervaccinationerne, undtagen i tilfælde af pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinerne.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationerne.
  • Tidligere boostervaccination mod pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B og pneumokokinfektion(er) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Laboratoriebekræftet eller klinisk mistanke om personlig eller maternel seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forælder/værge.
  • Anamnese med pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B og pneumokokinfektion(er), bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for opportunistisk infektion under forsøget.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vaccine indeholdende pertussis.
  • Laboratoriebekræftet eller klinisk mistanke om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Historie om anfald.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Deltagere, der tidligere er primet med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, vil modtage én dosis DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine + én dosis Prevenar™
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine + pneumokok polysaccharid
0,5 ml, intramuskulært hver i højre og venstre deltoidmuskel
Andre navne:
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine
  • Prevenar™
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Deltagere, der tidligere er primet med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, vil modtage én dosis Infanrix hexa™-vaccine + én dosis Prevenar™
Biologisk: DTaP-Hep B-IPV // Hib Vaccine + Pneumokok polysaccharid
0,5 ml, intramuskulært hver i højre og venstre deltoidmuskel
Andre navne:
  • Infanrix hexa™
  • Prevenar™
Eksperimentel: Studiegruppe 3
Deltagere, der tidligere er primet med Infanrix hexa™, vil modtage én dosis DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + én dosis Prevenar™.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Pneumokok polysaccharidvaccine
0,5 mL (hver), intramuskulær hver i højre og venstre deltoideusmuskel
Andre navne:
  • Prevenar™
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af difteri og stivkrampe post-primær serie antistoffer, persistens og boosterrespons efter vaccination med enten DTaP-IPV Hep B-PRP T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 140 (Primær serie) og Dag 0 (Pre-booster)

Anti-difteri (D) antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Anti-stivkrampe (T) antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antistofpersistens for anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistoffer blev defineret som titere ≥0,01 IE/mL og ≥0,1 IE/mL før boosterdosis på dag 0. Booster-respons på difteri og stivkrampe blev defineret som antistoftitre ≥0,01 IE/mL og ≥0,1 IE/ml på dag 30 efter boostervaccination.

Dag 140 = Primær serie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster-titre
Dag 140 (Primær serie) og Dag 0 (Pre-booster)
Resumé af kikhoste og filamentøs hæmagglutinin post-primær serie antistoffer, persistens og boosterrespons efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination

Anti-Pertussis toksin (PT) og anti-Filamentøs hæmagglutinin (FHA) antistoffer blev målt ved ELISA. Antistofpersistens for anti-PT og anti-FHA blev defineret som titere ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) før boosterdosis på dag 0. Booster-responser for PT og FHA på dag 30 blev defineret som: antistofkoncentrationer før vaccination < LLOQ og post-vaccinationsniveauer ≥ 4 x LLOQ, antistofkoncentrationer før vaccination ≥ LLOQ, men < 4 x LLOQ og post/før vaccination ≥ 4, og antistofkoncentrationer før vaccination ≥ 4 x LLOQ og post/præ-vaccination ≥ 2.

Dag 140 = Primær serie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster-titre.
Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination
Sammenfatning af polioantistoffer efter primær serie, persistens og boosterrespons efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination

Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer blev målt ved neutraliseringsassay. Antistofpersistens for anti-Poliovirus 1, 2 og 3 blev defineret som antistoftitre ≥8 (1/dil) før boosterdosis på dag 0. Boosterrespons på Poliovirus 1, 2 og 3 blev defineret som antistoftitre ≥8 ( 1/dil) på dag 30.

Dag 140 = Primær serie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster-titre.
Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination
Resumé af hepatitis B og Haemophilus Influenzae Type B postprimære serie antistoffer; Antistofpersistens og boosterrespons efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination

Anti-hepatitis B-antistoffer blev målt med det kommercielt tilgængelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system. Anti-Haemophilus influenza type b kapsel polyribosylribitolphosphat (PRP) antistoffer blev målt under anvendelse af en Farr type radioimmunoassay, der anvendte radioaktivt mærket PRP (3H PRP) i nærvær af 36Cl (volumenmarkør). Anti-hepatitis-antistoftitre ≥ 10 mIU/mL og ≥ 100 mIU/mL på dag 0 bekræftede antistofpersistens og booster-respons på dag 30. Anti-PRP-antistoftitre ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml på dag 0 bekræftede antistofpersistens og booster-respons på dag 30.

Dag 140 = Primær serie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster-titre.
Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af geometriske middeltitere til vaccineantistoffer efter primærvaccinationsserier; Før og efter boostervaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine.
Tidsramme: Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination

Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Anti-tetanus, anti-PT og anti-FHA antistoffer blev målt ved ELISA. Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. Anti-hepatitis B-antistoffer blev målt med det kommercielt tilgængelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system. Anti-PRP-antistoffer blev målt under anvendelse af en Farr-type radioimmunoassay, der anvendte radioaktivt mærket PRP (3H PRP) i nærværelse af 36Cl (volumenmarkør).

Dag 140 = Primær serie; Dag 0 = Pre-booster; og dag 30 = Post-booster-titre.
Dag 140 efter primær vaccination, dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination
Sammenfatning af immunrespons mod serotyper i Prevenar-vaccinen efter booster-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter sidste boostervaccination
Anti-Streptococcus pneumokok type-specifikt antistof (anti-Pn PS) blev målt ved ELISA. Boosterrespons på pneumokokserotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F blev defineret som antistoftitre ≥0,35 µg/ml på dag 30.
Dag 30 efter sidste boostervaccination
Resumé af geometriske middeltitere til forebyggelse af vaccineantistoffer efter boostervaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter sidste boostervaccination
Anti-Streptococcus pneumokok type-specifikt antistof (anti-Pn PS) blev målt ved ELISA.
Dag 30 efter sidste boostervaccination
Sammenfatning af boosterrespons på vaccineantigener før og efter boostervaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine efter alder
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination
Anti-PT- og anti-FHA-antistoffer blev målt ved ELISA.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter sidste boostervaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitere til vaccineantigener efter boostervaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine efter alder
Tidsramme: Dag 30 efter sidste boostervaccination
Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Anti-FHA-antistoffer blev målt ved ELISA. Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay.
Dag 30 efter sidste boostervaccination
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter boostervaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine eller Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter sidste boostervaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse og omfattende hævelse af vaccineret lem; Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 Injektionssted: Smerter, Græder hvis lemmer bevæges eller nedsat bevægelse; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Omfattende hævelse af lemmer, Alvorlig. Grad 3 systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur) >39,5˚C; Opkastning, ≥ 6 gange pr. 24 timer eller behov for parenteral ernæring; Gråd, >3 timer; Søvnighed, ofte søvn eller besvær med at vågne; Anoreksi, nægter ≥3 måltider; og Irritabilitet, Utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter sidste boostervaccination
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted efter boostervaccination med Prevenar-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter sidste boostervaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse og omfattende hævelse af vaccineret lem. Grad 3 Injektionssted: Smerter, gråd, hvis lemmer bevæges eller nedsat bevægelse; Erytem og hævelse, ≥5 cm; og omfattende hævelse af lemmer, Alvorlig.
Dag 0 op til dag 7 efter sidste boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L27
  • U1111-1112-8473 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine + pneumokok polysaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner