Studie van het boostereffect van DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin of Infanrix Hexa™ en Prevenar™ bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• 12 tot 24 maanden oud op de dag van opname.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige(n), indien vereist door de lokale regelgeving).
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• Peuters die eerder waren opgenomen in onderzoek A3L24 en die de primaire serievaccinatie met drie doses van ofwel DTaP-IPV-Hep B-PRP~T of Infanrix hexa™ voltooiden op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden volgens het protocol (beide gelijktijdig toegediend met Prevenar™ en Rotarix™).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de boostervaccinaties.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de boostervaccinaties, behalve in het geval van pandemische griepvaccinatie, die minstens twee weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinaties.
• Eerdere boostervaccinatie tegen kinkhoest, tetanus, difterie, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B en pneumokokkeninfectie(s) met het proefvaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 3 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Laboratoriumbevestigd of klinisch vermoeden van persoonlijke of maternale seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gemeld door de ouder/voogd.
• Voorgeschiedenis van kinkhoest, tetanus, difterie, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B en pneumokokkeninfectie(s), klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Hoog risico op opportunistische infectie tijdens de proef.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Geschiedenis van contra-indicatie voor ontvangst van kinkhoestbevattend vaccin.
• Door laboratoriumonderzoek bevestigd of klinisch vermoeden van trombocytopenie is een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Geschiedenis van aanvallen.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie.