Tutkimus DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen tai Infanrix Hexa™ ja Prevenarin™ tehostevaikutuksesta terveillä vauvoilla
Vasta-aineiden pysyvyyden arviointi primäärisarjan jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla A3L24-kokeella ja DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen tai Infanrix Hexa™:n tehostevaikutuksella, kun sitä annetaan samanaikaisesti Prevenarin™ kanssa 12-24 kuukauden välein Ikä terveissä Latinalaisen Amerikan vauvoissa
Tämä on jatkoa tutkimuksen A3L24 (NCT01177722) perusrokotusohjelmalle. Tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan vasta-aineen pysyvyyttä mille tahansa antigeenille, joka sisältyy tutkittavaan DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -rokotteeseen ja Infanrix hexa™ -rokotteeseen ennen tehosteannosta
- Kuvaamaan joko DTaP-IPV-Hep B-PRP-T- tai Infanrix hexa™ -rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
- Kuvaamaan 12–24 kuukauden iässä annetun Prevenar™-tehosteannoksen immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kokeen A3L24 (NCT01177722) suorittaneet osallistujat värvätään osallistumaan tähän kokeeseen. Ne, jotka ovat saaneet DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen, satunnaistetaan saamaan joko DTaP-IPV-Hep B-PRP-T- tai Infanrix hexa™ -rokotteen tehosteannoksen.
Ne, jotka ovat saaneet Infanrix hexa™ -rokotetta, saavat DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen tehosteannoksen. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti tehosteannoksen Prevenar™-valmistetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San José de Costa Rica, Costa Rica
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 - 24 kuukautta sisällyttämispäivänä.
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Aiemmin tutkimukseen A3L24 osallistuneet taaperot, jotka saivat kolmen annoksen perussarjarokotuksen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T tai Infanrix hexa™ 2, 4 ja 6 kuukauden iässä protokollan mukaisesti (molemmat annettiin samanaikaisesti Prevenarin™ kanssa ja Rotarix™).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tehosterokotuksia edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Kaikki rokotteet tehosterokotteita edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteita.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotusten jälkeen.
- Aiempi tehosterokotus hinkuyskää, tetanusta, kurkkumätää, poliomyeliittiä, Haemophilus influenzae tyypin b, hepatiitti B:tä ja pneumokokki-infektiota vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edeltävien 3 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Laboratoriossa vahvistettu tai kliininen epäilys henkilökohtaisesta tai äidin seropositiivisuudesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen vanhemman/huoltajan ilmoittamana.
- Aiempi hinkuyskä, tetanus, kurkkumätä, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyyppi b, hepatiitti B ja pneumokokki-infektio(t), vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski opportunistiselle infektiolle kokeen aikana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Aiempi vasta-aihe hinkuyskärokotteen saamiselle.
- Laboratoriossa vahvistettu tai kliininen trombosytopenia-epäily, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Kohtausten historia.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Oraalisen tai ruiskeisen antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat, jotka on aiemmin hoidettu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T:llä, saavat yhden annoksen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotetta + yhden annoksen Prevenar™-rokotetta.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 2
Osallistujat, jotka on aiemmin käsitelty DTaP-IPV-Hep B-PRP~T:llä, saavat yhden annoksen Infanrix hexa™ -rokotetta + yhden annoksen Prevenar™-rokotetta.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3
Osallistujat, jotka on aiemmin käsitelty Infanrix hexalla™, saavat yhden annoksen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + yhden annoksen Prevenar™:a.
|
0,5 ml (kukin), lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto kurkkumätä ja tetanus Primary Series -vasta-aineista, pysyvyydestä ja tehostevasteesta joko DTaP-IPV Hep B-PRP T -rokotteen tai Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 140 (ensisijainen sarja) ja päivä 0 (esitehoste)
|
Kurkkumätä (D) vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä. Tetanus-vasta-aineet (T) mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden vasta-aineiden pysyvyys määriteltiin tiittereinä ≥0,01 IU/ml ja ≥0,1 IU/ml ennen tehosteannosta päivänä 0. Tehostevaste kurkkumätä- ja tetanus-vasta-aineille määriteltiin vasta-ainetiittereiksi IU/0,01. ja ≥0,1 IU/ml 30. päivänä tehosterokotuksen jälkeen. Päivä 140 = ensisijainen sarja; Päivä 0 = Esitehoste; ja päivä 30 = Tehosteen jälkeiset tiitterit |
Päivä 140 (ensisijainen sarja) ja päivä 0 (esitehoste)
|
|
Yhteenveto hinkuyskän ja filamenttisen hemagglutiniinin primaarisen sarjan vasta-aineista, pysyvyydestä ja tehostevasteesta joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- tai Infanrix Hexa -rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Pertussistoksiinin (PT) ja anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineet mitattiin ELISA:lla. Vasta-aineiden pysyvyys anti-PT:lle ja anti-FHA:lle määriteltiin tiittereinä ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) ennen tehosteannosta päivänä 0. Tehostevasteet PT:lle ja FHA:lle päivänä 30 määriteltiin seuraavasti: rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet < LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tasot ≥ 4 x LLOQ, rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet ≥ LLOQ, mutta < 4 x LLOQ ja rokotuksen jälkeinen/ennen 4, ja rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 4 x LLOQ ja rokotuksen jälkeiset/ennen 2. Päivä 140 = ensisijainen sarja; Päivä 0 = Esitehoste; ja päivä 30 = Tehosteen jälkeiset tiitterit. |
Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto polion vasta-aineista primaarisarjan jälkeen, pysyvyydestä ja tehostevasteesta joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteen tai Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineet mitattiin neutralointimäärityksellä. Poliovirusten 1, 2 ja 3 vasta-aineiden pysyvyys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥8 (1/dil) ennen tehosteannosta päivänä 0. Tehostevaste poliovirusille 1, 2 ja 3 määritettiin vasta-ainetiittereiksi ≥8 ( 1/dil) päivänä 30. Päivä 140 = ensisijainen sarja; Päivä 0 = Esitehoste; ja päivä 30 = Tehosteen jälkeiset tiitterit. |
Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto hepatiitti B:n ja Haemophilus Influenzaen tyypin B primaarisen sarjan vasta-aineista; Vasta-aineiden pysyvyys ja tehostevaste rokotuksen jälkeen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Hepatiitti B:n vastaiset vasta-aineet mitattiin kaupallisesti saatavalla VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System -järjestelmällä. Anti-Haemophilus influenza tyypin b kapselipolyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineet mitattiin käyttämällä Farr-tyyppistä radioimmunomääritystä, jossa käytettiin radioaktiivisesti leimattua PRP:tä (3H PRP) 36Cl:n (tilavuusmarkkerin) läsnä ollessa. Hepatiittivasta-ainetiitterit ≥ 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml päivänä 0 vahvistivat vasta-aineiden pysyvyyden ja tehostevasteen päivänä 30. Anti-PRP-vasta-ainetiitterit ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml päivänä 0 vahvistivat vasta-aineiden pysyvyyden ja tehostevasteen päivänä 30. Päivä 140 = ensisijainen sarja; Päivä 0 = Esitehoste; ja päivä 30 = Tehosteen jälkeiset tiitterit. |
Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto rokotevasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä Primaarisen rokotuksen jälkeen; Ennen ja jälkeen tehosterokotuksen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä. Anti-tetanus-, anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineet mitattiin ELISA:lla. Anti-poliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä. Hepatiitti B:n vastaiset vasta-aineet mitattiin kaupallisesti saatavalla VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System -järjestelmällä. Anti-PRP-vasta-aineet mitattiin käyttämällä Farr-tyyppistä radioimmunomääritystä, jossa käytettiin radioleimattua PRP:tä (3H PRP) 36Cl:n (tilavuusmarkkerin) läsnä ollessa. Päivä 140 = ensisijainen sarja; Päivä 0 = Esitehoste; ja päivä 30 = Tehosteen jälkeiset tiitterit. |
Päivä 140 perusrokotuksen jälkeen, päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto immuunivasteesta serotyyppejä vastaan Prevenar-rokotteessa tehosterokotuksen jälkeen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Streptococcus-pneumokokin tyyppispesifinen vasta-aine (anti-Pn PS) mitattiin ELISA:lla.
Tehostevaste pneumokokkien serotyypeille 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 0,35 µg/ml päivänä 30.
|
Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto Prevenar-rokotteen vasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Streptococcus-pneumokokin tyyppispesifinen vasta-aine (anti-Pn PS) mitattiin ELISA:lla.
|
Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto tehostevasteesta rokoteantigeeneille ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineet mitattiin ELISA:lla.
|
Päivä 0 (esirokotus) ja päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto rokoteantigeenien geometrisista keskiarvotiittereistä tehosterokotuksen jälkeen joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteella tai Infanrix Hexa -rokotteella ikätason mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä.
Anti-FHA-vasta-aineet mitattiin ELISA:lla.
Anti-poliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä.
|
Päivä 30 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -rokotteen tai Infanrix Hexa -rokotteen tehosterokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydetty pistoskohta: kipu, eryteema, turvotus ja rokotettujen raajojen laaja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: Pyreksia (lämpötila), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys.
Aste 3 Pistoskohta: Kipu, Itkee, jos raajaa liikutetaan tai liike on vähentynyt; Punoitus ja turvotus, ≥5 cm; Laaja raajan turvotus, Vaikea.
Aste 3 Systeemiset reaktiot: Pyreksia (lämpötila) >39,5˚C;
Oksentelu, ≥ 6 kertaa 24 tunnin aikana tai parenteraalisen ravinnon tarve; Itku, yli 3 tuntia; Uneliaisuus, usein nukkuminen tai heräämisvaikeudet; Anoreksia, kieltäytyy ≥ 3 ateriasta; ja ärtyneisyys, lohduton.
|
Päivä 0–7 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta Prevenar-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: Kipu, eryteema, turvotus ja rokotetun raajan laaja turvotus.
Aste 3 Pistoskohta: Kipu, itku, jos raajaa liikutetaan tai liike on vähentynyt; Punoitus ja turvotus, ≥5 cm; ja raajan laaja turvotus, Vaikea.
|
Päivä 0–7 viimeisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3L27
- U1111-1112-8473 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .