Badanie działania przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionki Infanrix Hexa™ i Prevenar™ u zdrowych niemowląt
Ocena trwałości przeciwciał po pierwotnej serii w 2, 4 i 6 miesiącu w badaniu A3L24 i działaniu przypominającym szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionki Infanrix Hexa™ podawanej jednocześnie z szczepionką Prevenar™ w wieku od 12 do 24 miesięcy wieku u zdrowych niemowląt z Ameryki Łacińskiej
Jest to kontynuacja schematu szczepień podstawowych w badaniu A3L24 (NCT01177722). Cele to:
- Aby opisać utrzymywanie się przeciwciał na dowolny antygen zawarty w badanej szczepionce DTaP-IPV-Hep B-PRP-T i szczepionce Infanrix hexa™ przed dawką przypominającą
- Opisanie bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T lub Infanrix hexa™.
- Opisanie immunogenności dawki przypominającej szczepionki Prevenar™ podanej w wieku od 12 do 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli próbę A3L24 (NCT01177722) zostaną zrekrutowani do udziału w tej próbie. Osoby, które otrzymały szczepionkę skojarzoną DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę przypominającą szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP-T lub Infanrix hexa™.
Osoby, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa™, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP-T. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednocześnie dawkę przypominającą preparatu Prevenar™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 24 miesięcy w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica(-ów) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka(-ów), jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy).
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
- Małe dzieci włączone wcześniej do badania A3L24, które ukończyły trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix hexa™ w wieku 2,4 i 6 miesięcy zgodnie z protokołem (oba szczepionki podawane jednocześnie z szczepionką Prevenar™ i Rotarix™).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienia przypominające.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienia przypominające, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie pandemicznej, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed szczepionkami badanymi.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po próbnych szczepieniach.
- Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom pneumokokowym szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Potwierdzone laboratoryjnie lub kliniczne podejrzenie osobistej lub matczynej seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, zgłoszone przez rodzica/opiekuna.
- Historia krztuśca, tężca, błonicy, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B i infekcji pneumokokowej, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Wysokie ryzyko zakażenia oportunistycznego podczas badania.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Historia przeciwwskazań do otrzymania szczepionki zawierającej krztusiec.
- Potwierdzone laboratoryjnie lub kliniczne podejrzenie trombocytopenii przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Historia napadów.
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według oceny badacza) w dniu szczepienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Uczestnicy, którym wcześniej podano szczepionkę DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, otrzymają jedną dawkę szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + jedną dawkę szczepionki Prevenar™
|
0,5 ml, domięśniowo w prawy i lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza 2
Uczestnicy, którym wcześniej podano szczepionkę DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, otrzymają jedną dawkę szczepionki Infanrix hexa™ + jedną dawkę szczepionki Prevenar™
|
0,5 ml, domięśniowo w prawy i lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3
Uczestnicy, którym wcześniej podano szczepionkę Infanrix hexa™, otrzymają jedną dawkę szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + jedną dawkę szczepionki Prevenar™.
|
0,5 ml (każdy), domięśniowo w prawy i lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi po szczepieniu pierwotnym, utrzymywanie się i odpowiedź przypominająca po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV Hep B-PRP T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 140 (seria podstawowa) i dzień 0 (przed dawką przypominającą)
|
Przeciwciała przeciw błonicy (D) mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyny. Przeciwciała przeciw tężcowi (T) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Trwałość przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi zdefiniowano jako miana ≥0,01 j.m./ml i ≥0,1 j.m./ml przed dawką przypominającą w dniu 0. Odpowiedź przypominającą na błonicę i tężec zdefiniowano jako miana przeciwciał ≥0,01 j.m./ml i ≥0,1 j.m./ml w 30. dniu po szczepieniu przypominającym. Dzień 140 = seria podstawowa; Dzień 0 = Dawka przypominająca; i Dzień 30 = miana po szczepieniu przypominającym |
Dzień 140 (seria podstawowa) i dzień 0 (przed dawką przypominającą)
|
|
Podsumowanie przeciwciał przeciw krztuścowi i hemaglutyninie nitkowatej po szczepieniu pierwotnym, utrzymywanie się i odpowiedź przypominająca po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
Przeciwciała przeciwko toksynie krztuścowej (PT) i przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (FHA) mierzono za pomocą testu ELISA. Trwałość przeciwciał dla anty-PT i anty-FHA zdefiniowano jako miana ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przed dawką przypominającą w dniu 0. Odpowiedzi na dawki przypominające dla PT i FHA w dniu 30 zdefiniowano jako: stężenia przeciwciał przed szczepieniem < LLOQ i po szczepieniu ≥ 4 x LLOQ, stężenia przeciwciał przed szczepieniem ≥ LLOQ ale < 4 x LLOQ i po szczepieniu/przed szczepieniem ≥ 4 oraz stężenia przeciwciał przed szczepieniem ≥ 4 x LLOQ i po/przed szczepieniem ≥ 2. Dzień 140 = seria podstawowa; Dzień 0 = Dawka przypominająca; i Dzień 30 = miana po szczepieniu przypominającym. |
Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
|
Podsumowanie serii przeciwciał przeciw polio po szczepieniu pierwotnym, trwałości i odpowiedzi przypominającej po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Trwałość przeciwciał przeciwko wirusowi Polio 1, 2 i 3 zdefiniowano jako miana przeciwciał ≥8 (1/dil) przed dawką przypominającą w dniu 0. Odpowiedź przypominającą na wirusa Polio 1, 2 i 3 zdefiniowano jako miana przeciwciał ≥8 ( 1/dil) w dniu 30. Dzień 140 = seria podstawowa; Dzień 0 = Dawka przypominająca; i Dzień 30 = miana po szczepieniu przypominającym. |
Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
|
Podsumowanie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu B po pierwotnej serii; Trwałość przeciwciał i odpowiedź przypominająca po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mierzono za pomocą dostępnego w handlu systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ. Przeciwciała przeciwko wirusowi Haemophilus influenza typu b otoczkowego fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, w którym stosowano znakowane radioaktywnie PRP (3H PRP) w obecności 36Cl (znacznik objętości). Miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby ≥ 10 mIU/ml i ≥ 100 mIU/ml w dniu 0 potwierdziły utrzymywanie się przeciwciał i odpowiedź na dawkę przypominającą w dniu 30. Miana przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml w dniu 0 potwierdziły utrzymywanie się przeciwciał i odpowiedź na dawkę przypominającą w dniu 30. Dzień 140 = seria podstawowa; Dzień 0 = Dawka przypominająca; i Dzień 30 = miana po szczepieniu przypominającym. |
Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał szczepionkowych po serii szczepień podstawowych; Przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa.
Ramy czasowe: Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn. Przeciwciała przeciwtężcowe, anty-PT i anty-FHA mierzono metodą ELISA. Anty-Poliowirus typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mierzono za pomocą dostępnego w handlu systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ. Przeciwciała anty-PRP mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, w którym stosowano znakowane radioaktywnie PRP (3H PRP) w obecności 36Cl (marker objętości). Dzień 140 = seria podstawowa; Dzień 0 = Dawka przypominająca; i Dzień 30 = miana po szczepieniu przypominającym. |
Dzień 140 po szczepieniu podstawowym, Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 po ostatnim szczepieniu uzupełniającym
|
|
Podsumowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko serotypom w szczepionce Prevenar po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Specyficzne przeciwciała przeciw paciorkowcom pneumokokowym (anty-Pn PS) mierzono metodą ELISA.
Odpowiedź przypominającą na serotypy pneumokokowe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F zdefiniowano jako miana przeciwciał ≥0,35 µg/ml w dniu 30.
|
Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał szczepionkowych Prevenar po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Specyficzne przeciwciała przeciw paciorkowcom pneumokokowym (anty-Pn PS) mierzono metodą ELISA.
|
Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
|
Podsumowanie odpowiedzi dawki przypominającej na antygeny szczepionkowe przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa według warstw wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Przeciwciała anty-PT i anty-FHA mierzono metodą ELISA.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian antygenów szczepionkowych po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa według warstw wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn.
Przeciwciała anty-FHA mierzono metodą ELISA.
Anty-Poliowirus typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji.
|
Dzień 30 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk i rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość.
Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3: ból, płacz, jeśli kończyna jest poruszona lub ograniczona ruchomość; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; Rozległy obrzęk kończyny, ciężki.
Stopień 3. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura) >39,5˚C;
Wymioty ≥ 6 razy na dobę lub wymagające żywienia pozajelitowego; płacz, >3 godziny; senność, częste spanie lub trudności z budzeniem; Anoreksja, odmawia ≥3 posiłków; i drażliwość, niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 7 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wybrane miejsce wstrzyknięcia po szczepieniu przypominającym szczepionką Prevenar
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk i rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Stopień 3 Miejsce wstrzyknięcia: ból, płacz, jeśli kończyna jest poruszona lub ograniczona ruchomość; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; i rozległy obrzęk kończyny, ciężki.
|
Dzień 0 do dnia 7 po ostatnim szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Tężec
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3L27
- U1111-1112-8473 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .