Изучение бустерного эффекта комбинированной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или Infanrix Hexa™ и Prevenar™ у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 24 месяцев на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем (свидетелями), если этого требует местное законодательство).
• Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Дети раннего возраста, ранее включенные в исследование A3L24, завершившие первичную серийную вакцинацию тремя дозами DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или Infanrix hexa™ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в соответствии с протоколом (оба препарата вводились одновременно с Prevenar™). и Ротарикс™).

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих бустерной вакцинации.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих бустерной вакцинации, за исключением случая вакцинации против пандемического гриппа, которая может быть получена не менее чем за две недели до вакцинации в исследовании.
• Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробных прививок.
• Предыдущая бустерная вакцинация против коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита, гемофильной палочки типа b, гепатита B и пневмококковой инфекции (испытательных вакцин или других вакцин).
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 3 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Лабораторно подтвержденное или клиническое подозрение на личную или материнскую серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В или гепатиту С, как сообщает родитель/опекун.
• Коклюш, столбняк, дифтерия, полиомиелит, гемофильная палочка типа b, гепатит B и пневмококковая инфекция в анамнезе, подтвержденные клинически, серологически или микробиологически.
• Высокий риск оппортунистической инфекции во время исследования.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Наличие в анамнезе противопоказаний к получению коклюшной вакцины.
• Лабораторно подтвержденное или клиническое подозрение на тромбоцитопению противопоказано внутримышечной вакцинации.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• История приступов.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до первого забора крови
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени (по заключению следователя) в день вакцинации.