Studio dell'effetto booster del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix Hexa™ e Prevenar™ in neonati sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 24 mesi il giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da uno o più testimoni indipendenti se richiesto dalle normative locali).
• Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
• Bambini precedentemente inclusi nello Studio A3L24 che hanno completato la vaccinazione primaria a tre dosi di DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Infanrix hexa™ a 2,4 e 6 mesi di età secondo il protocollo (entrambi somministrati in concomitanza con Prevenar™ e Rotarix™).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti le vaccinazioni di richiamo.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti le vaccinazioni di richiamo, tranne in caso di vaccinazione contro l'influenza pandemica, che può essere ricevuta almeno due settimane prima dei vaccini dello studio.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alle vaccinazioni di prova.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B e infezioni da pneumococco con il vaccino di prova o un altro vaccino.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 3 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Sospetto clinico o confermato dal laboratorio di sieropositività personale o materna per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/tutore.
• Storia di pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B e infezione da pneumococco, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
• Ad alto rischio di infezione opportunistica durante lo studio.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Storia di controindicazione alla somministrazione di vaccini contenenti pertosse.
• Sospetto clinico o confermato dal laboratorio di trombocitopenia che controindica la vaccinazione intramuscolare.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Storia dei sequestri.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione.