Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posilovacího účinku kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo Infanrix Hexa™ a Prevenar™ u zdravých kojenců

14. července 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Hodnocení perzistence protilátek po primární sérii po 2, 4 a 6 měsících ve zkoušce A3L24 a ​​posilovacím účinku kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo Infanrix Hexa™ současně podávané s Prevenarem™ za 12 až 24 měsíců věku u zdravých latinskoamerických kojenců

Toto je sledování očkovacího schématu základní série ve studii A3L24 (NCT01177722). Cíle jsou:

  • Popsat perzistenci protilátek vůči jakémukoli antigenu obsaženému ve zkoumané vakcíně DTaP-IPV-Hep B-PRP-T a Infanrix hexa™ před podáním posilovací dávky
  • Popsat bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T nebo Infanrix hexa™.
  • Popsat imunogenicitu posilovací dávky Prevenaru™ podané ve 12 až 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci, kteří dokončili studii A3L24 (NCT01177722), budou přijati k účasti na této studii. Ti, kteří dostali kombinovanou vakcínu DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, budou randomizováni tak, aby dostali buď posilovací dávku vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, nebo vakcínu Infanrix hexa™.

Ti, kteří dostali Infanrix hexa™, dostanou posilovací dávku kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T. Všichni účastníci dostanou současně posilovací dávku Prevenaru™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 až 24 měsíců v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem (svědky), pokud to vyžadují místní předpisy).
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Batolata dříve zařazená do studie A3L24, která dokončila třídávkovou základní sérii očkování buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo Infanrix hexa™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců podle protokolu (obojí souběžně s Prevenarem™ a Rotarix™).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před přeočkováním.
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před posilovacími vakcinacemi, s výjimkou případu vakcinace proti pandemické chřipce, která může být podána alespoň dva týdny před studijními vakcínami.
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebních vakcinacích.
  • Předchozí přeočkování proti černému kašli, tetanu, záškrtu, poliomyelitidě, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidě B a pneumokokovým infekcím buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Laboratorně potvrzené nebo klinické podezření na osobní nebo mateřskou séropozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak nahlásil rodič/opatrovník.
  • Pertuse, tetanus, záškrt, poliomyelitida, Haemophilus influenzae typu b, hepatitida B a pneumokoková infekce v anamnéze, potvrzené klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
  • S vysokým rizikem oportunní infekce během studie.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Kontraindikace podání vakcíny obsahující pertusovou složku v anamnéze.
  • Laboratorně potvrzené nebo klinické podezření na trombocytopenii kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Historie záchvatů .
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci dříve očkovaní DTaP-IPV-Hep B-PRP~T dostanou jednu dávku vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + jednu dávku Prevenar™
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Pneumokokový polysacharid
0,5 ml, intramuskulárně každý do pravého a levého deltového svalu
Ostatní jména:
  • Vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
  • Prevenar™
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
Účastníci, kteří byli dříve imunizováni DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, dostanou jednu dávku vakcíny Infanrix hexa™ + jednu dávku Prevenaru™
Biologický: DTaP-Hep B-IPV // Vakcína Hib + Pneumokokový polysacharid
0,5 ml, intramuskulárně každý do pravého a levého deltového svalu
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa™
  • Prevenar™
Experimentální: Studijní skupina 3
Účastníci, kteří byli dříve imunizováni Infanrix hexa™, dostanou jednu dávku DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + jednu dávku Prevenaru™.
Biologický: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Pneumokoková polysacharidová vakcína
0,5 ml (každý), intramuskulárně každý do pravého a levého deltového svalu
Ostatní jména:
  • Prevenar™
  • Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn protilátek proti záškrtu a tetanu po primární sérii, perzistence a posilovací reakce po očkování buď vakcínou DTaP-IPV Hep B-PRP T nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: Den 140 (primární série) a den 0 (pre-booster)

Protilátky proti záškrtu (D) byly měřeny testem neutralizace toxinu. Protilátky proti tetanu (T) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Perzistence protilátek pro protilátky proti záškrtu a tetanu byla definována jako titry ≥0,01 IU/ml a ≥0,1 IU/ml před posilovací dávkou v den 0. Odezva posilovací dávky na záškrt a tetanus byla definována jako titry protilátek ≥0,01 IU/ml a >0,1 IU/ml v den 30 po posilovací vakcinaci.

140. den = primární série; Den 0 = Pre-booster; a den 30 = titry po přeočkování
Den 140 (primární série) a den 0 (pre-booster)
Souhrn protilátek proti černému kašli a vláknitému hemaglutininu po primární sérii, perzistence a posilovací reakce po očkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci

Protilátky proti pertusovému toxinu (PT) a proti filamentóznímu hemaglutininu (FHA) byly měřeny pomocí ELISA. Perzistence protilátek pro anti-PT a anti-FHA byla definována jako titry ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) před posilovací dávkou v den 0. Odezvy na posilovací dávku pro PT a FHA v den 30 byly definovány jako: koncentrace protilátek před vakcinací < LLOQ a hladiny po vakcinaci ≥ 4 x LLOQ, koncentrace protilátek před vakcinací ≥ LLOQ, ale < 4 x LLOQ a po/před vakcinací ≥ 4 a koncentrace protilátek před vakcinací ≥ 4 x LLOQ a po/před vakcinací ≥ 2.

140. den = primární série; Den 0 = Pre-booster; a den 30 = titry po přeočkování.
140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Souhrn protilátek proti obrně po primární sérii, přetrvávání a posilovací reakce po očkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci

Protilátky proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem. Perzistence protilátek pro anti-Poliovirus 1, 2 a 3 byla definována jako titry protilátek ≥8 (1/dil) před posilovací dávkou v den 0. Booster odpověď na poliovirus 1, 2 a 3 byla definována jako titry protilátek ≥8 ( 1/dil) v den 30.

140. den = primární série; Den 0 = Pre-booster; a den 30 = titry po přeočkování.
140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Souhrn protilátek proti hepatitidě B a Haemophilus Influenzae typu B po primární sérii; Perzistence protilátek a posilovací reakce po očkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci

Protilátky proti hepatitidě B byly měřeny komerčně dostupným imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ. Protilátky proti kapsulárnímu polyribosylribitolfosfátu (PRP) proti Haemophilus influenza typu b byly měřeny pomocí radioimunologického testu typu Farr, který používal radioaktivně značený PRP (3H PRP) v přítomnosti 36Cl (objemový marker). Titry protilátek proti hepatitidě ≥ 10 mIU/ml a ≥ 100 mIU/ml v den 0 potvrdily perzistenci protilátek a odpověď na přeočkování v den 30. Titry anti-PRP protilátek ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml v den 0 potvrdily perzistenci protilátek a odpověď na booster v den 30.

140. den = primární série; Den 0 = Pre-booster; a den 30 = titry po přeočkování.
140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn geometrických průměrů titrů vakcinačních protilátek po primární vakcinaci; Před a po posilovací vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo vakcínou Infanrix Hexa.
Časové okno: 140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci

Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu. Protilátky proti tetanu, anti-PT a anti-FHA byly měřeny pomocí ELISA. Anti-Poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem. Protilátky proti hepatitidě B byly měřeny komerčně dostupným imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ. Protilátky proti PRP byly měřeny pomocí radioimunologického testu typu Farr, který používal radioaktivně značený PRP (3H PRP) v přítomnosti36Cl (objemový marker).

140. den = primární série; Den 0 = Pre-booster; a den 30 = titry po přeočkování.
140. den po základní vakcinaci, 0. den (před vakcinací) a 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Souhrn imunitní odpovědi proti sérotypům ve vakcíně Prevenar po posilovací vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Specifická protilátka proti Streptococcus pneumokoka (anti-Pn PS) byla měřena pomocí ELISA. Posilující odpověď na pneumokokové sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byla definována jako titry protilátek ≥0,35 ug/ml v den 30.
30. den po poslední posilovací vakcinaci
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek vakcíny Prevenar po posilovací vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Specifická protilátka proti Streptococcus pneumokoka (anti-Pn PS) byla měřena pomocí ELISA.
30. den po poslední posilovací vakcinaci
Shrnutí odpovědi na přeočkování na antigeny vakcíny před a po přeočkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa podle věkové vrstvy
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po poslední posilovací vakcinaci
Protilátky anti-PT a anti-FHA byly měřeny pomocí ELISA.
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po poslední posilovací vakcinaci
Souhrn geometrických průměrů titrů antigenů vakcíny po posilovací vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa podle věkové vrstvy
Časové okno: 30. den po poslední posilovací vakcinaci
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu. Anti-FHA protilátky byly měřeny pomocí ELISA. Anti-Poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem.
30. den po poslední posilovací vakcinaci
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po posilovací vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, nebo vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: Den 0 až den 7 po poslední posilovací vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok a rozsáhlý otok očkované končetiny; Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie a podrážděnost. Stupeň 3 Místo vpichu: bolest, pláče při pohybu končetiny nebo při omezeném pohybu; Erytém a otok, ≥5 cm; Rozsáhlý otok končetiny, těžký. Systémové reakce stupně 3: Pyrexie (teplota) >39,5˚C; Zvracení ≥ 6krát za 24 hodin nebo potřeba parenterální výživy; Pláč, >3 hodiny; Somnolence, časté spaní nebo potíže s probouzením; anorexie, odmítání ≥3 jídel; a podrážděnost, neutišitelný.
Den 0 až den 7 po poslední posilovací vakcinaci
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu po posilovací vakcinaci vakcínou Prevenar
Časové okno: Den 0 až den 7 po poslední posilovací vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok a rozsáhlý otok očkované končetiny. Stupeň 3 Místo vpichu: Bolest, pláče při pohybu končetiny nebo při sníženém pohybu; Erytém a otok, ≥5 cm; a Rozsáhlý otok končetiny, Těžký.
Den 0 až den 7 po poslední posilovací vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L27
  • U1111-1112-8473 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Pneumokokový polysacharid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit