Estudo do Efeito Booster da Vacina Combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix Hexa™ e Prevenar™ em Lactentes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 12 a 24 meses no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por testemunha(s) independente(s), se exigido pelos regulamentos locais).
• Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
• Bebês previamente incluídos no Estudo A3L24 que completaram a vacinação primária de três doses de DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou Infanrix hexa™ aos 2,4 e 6 meses de idade de acordo com o protocolo (ambos administrados concomitantemente com Prevenar™ e Rotarix™).

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores às vacinações de reforço.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores às vacinações de reforço, exceto no caso de vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes às vacinações experimentais.
• Vacinação de reforço anterior contra coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B e infecção(ões) pneumocócica(s) com a vacina experimental ou outra vacina.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 3 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Suspeita clínica ou confirmada laboratorialmente de soropositividade pessoal ou materna para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais/responsáveis.
• História de coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B e infecção(ões) pneumocócica(s), confirmada(s) clínica, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção oportunista durante o ensaio.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Histórico de contra-indicação ao recebimento de vacina contendo pertussis.
• Suspeita clínica ou laboratorialmente confirmada de trombocitopenia contra-indicando Vacinação intramuscular.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Histórico de convulsões.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação.