건강한 영유아에서 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합백신 또는 Infanrix Hexa™ 및 Prevenar™의 부스터 효과 연구
12~24개월에 Prevenar™와 함께 투여된 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신 또는 Infanrix Hexa™의 부스터 효과 및 시험 A3L24에서 2, 4, 6개월에 1차 시리즈 후 항체 지속성 평가 건강한 라틴 아메리카 영아의 연령
이는 연구 A3L24(NCT01177722)의 1차 시리즈 백신 접종 일정의 후속 조치입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 추가 접종 전 시험용 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 백신 및 Infanrix hexa™에 포함된 모든 항원에 대한 항체 지속성을 설명하기 위해
- DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 또는 Infanrix hexa™ 백신의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 설명합니다.
- 12~24개월에 주어진 Prevenar™ 추가 용량의 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
시험 A3L24(NCT01177722)를 완료한 모든 참가자는 이 시험에 참여하도록 모집됩니다. DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합 백신을 접종받은 사람은 무작위로 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 추가 접종 또는 Infanrix hexa™ 백신을 접종받게 됩니다.
Infanrix hexa™ 접종을 받은 사람은 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합 백신의 추가 접종을 받게 됩니다. 모든 참가자는 동시에 Prevenar™ 부스터 용량을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 12~24개월 숙성.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 생후 2, 4개월 및 6개월에 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 Infanrix hexa™ 중 하나의 3회 1차 시리즈 백신 접종을 완료한 A3L24 연구에 이전에 포함된 유아(둘 다 Prevenar™와 동시에 투여됨) 및 Rotarix™).
제외 기준:
- 추가 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 대유행 인플루엔자 백신 접종의 경우를 제외하고 추가 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 수령.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 및 폐렴구균 감염에 대한 사전 추가 접종.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 3개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 부모/보호자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 개인 또는 산모의 혈청 양성 반응에 대한 검사실 확인 또는 임상 의심.
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 및 폐렴구균 감염의 병력이 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인되었습니다.
- 시험 기간 동안 기회 감염의 위험이 높습니다.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 백일해 함유 백신 접종에 대한 금기 이력.
- 근육주사 예방접종을 금하는 혈소판감소증이 검사실에서 확인되었거나 임상적으로 의심되는 경우.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 발작의 역사.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받은 경우
- 예방 접종 당일 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
이전에 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T로 프라이밍된 참가자는 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 1회 + Prevenar™ 1회 용량을 받습니다.
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0.5 mL, 좌우 삼각근에 각각 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 스터디 그룹 2
이전에 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T로 프라이밍된 참가자는 Infanrix hexa™ 백신 1회 용량 + Prevenar™ 1회 용량을 받게 됩니다.
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0.5 mL, 좌우 삼각근에 각각 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 3
이전에 Infanrix hexa™로 준비한 참가자는 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 1회 용량 + Prevenar™ 1회 용량을 받게 됩니다.
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0.5 mL(각각), 오른쪽 및 왼쪽 삼각근에 각각 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV Hep B-PRP T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍 포스트 1차 시리즈 항체, 지속성 및 추가 반응의 요약
기간: 140일차(기본 시리즈) 및 0일차(사전 부스터)
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항디프테리아(D) 항체는 독소 중화 시험으로 측정되었습니다. 항파상풍(T) 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 항 디프테리아 및 항 파상풍 항체에 대한 항체 지속성은 0일에 추가 투여 전 역가 ≥0.01 IU/mL 및 ≥0.1 IU/mL로 정의되었습니다. 디프테리아 및 파상풍에 대한 추가 반응은 항체 역가 ≥0.01 IU/mL로 정의되었습니다. 및 추가 접종 후 30일째에 ≥0.1 IU/mL. 140일 = 기본 시리즈; 0일 = 사전 부스터; 및 30일 = 부스터-후 역가 |
140일차(기본 시리즈) 및 0일차(사전 부스터)
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 백신 접종 후 백일해 및 필라멘트성 혈구 응집소 포스트 1차 시리즈 항체, 지속성 및 추가 반응의 요약
기간: 1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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Anti-Pertussis toxin (PT) 및 anti-Filamentous haemagglutinin (FHA) 항체를 ELISA로 측정하였다. 항-PT 및 항-FHA에 대한 항체 지속성은 0일에 추가 투여 전의 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다. 30일에 PT 및 FHA에 대한 추가 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 백신 접종 전 항체 농도 < LLOQ 백신 접종 후 수준 ≥ 4 x LLOQ, 백신 접종 전 항체 농도 ≥ LLOQ 그러나 < 4 x LLOQ 및 백신 접종 후/사전 ≥ 4, 및 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 4 x LLOQ 및 백신 접종 후/사전 ≥ 2. 140일 = 기본 시리즈; 0일 = 사전 부스터; 및 30일 = 부스터-후 역가. |
1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 백신 접종 후 1차 시리즈 이후의 소아마비 항체, 지속성 및 부스터 반응 요약
기간: 1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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Anti-Poliovirus type 1, 2 및 3 항체는 중화 분석으로 측정되었습니다. 항-폴리오바이러스 1, 2 및 3에 대한 항체 지속성은 0일에 추가 투여 전 항체 역가 ≥8(1/dil)로 정의되었습니다. 폴리오바이러스 1, 2 및 3에 대한 추가 반응은 항체 역가 ≥8( 1/딜) 30일째. 140일 = 기본 시리즈; 0일 = 사전 부스터; 및 30일 = 부스터-후 역가. |
1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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B형 간염 및 헤모필루스 인플루엔자 B형 후 1차 시리즈 항체의 요약; DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 백신접종 후 항체 지속성 및 부스터 반응
기간: 1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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항-B형 간염 항체는 상업적으로 이용 가능한 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정되었습니다. 항-헤모필루스 인플루엔자 b형 피막 폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP) 항체는 36Cl(부피 마커)의 존재 하에 방사성 표지된 PRP(3H PRP)를 사용하는 파르(Farr)형 방사면역측정법을 사용하여 측정되었습니다. 0일에 항간염 항체 역가 ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL로 30일에 항체 지속성 및 부스터 반응이 확인되었습니다. 0일에 항-PRP 항체 역가 ≥ 0.15µg/ml 및 ≥ 1.0µg/ml는 30일에 항체 지속성과 부스터 반응을 확인했습니다. 140일 = 기본 시리즈; 0일 = 사전 부스터; 및 30일 = 부스터-후 역가. |
1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 백신 접종 시리즈 후 백신 항체에 대한 기하 평균 역가의 요약; DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신을 사용한 추가 접종 전후.
기간: 1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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항디프테리아 항체는 독소 중화 검사로 측정했습니다. Anti-Tetanus, anti-PT 및 anti-FHA 항체는 ELISA로 측정되었습니다. Anti-Poliovirus 유형 1, 2 및 3은 중화 분석으로 측정되었습니다. 항-B형 간염 항체는 상업적으로 이용 가능한 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정되었습니다. 항-PRP 항체는 36Cl(부피 마커)의 존재 하에 방사성 표지된 PRP(3H PRP)를 사용하는 Farr 유형 방사면역측정법을 사용하여 측정하였다. 140일 = 기본 시리즈; 0일 = 사전 부스터; 및 30일 = 부스터-후 역가. |
1차 접종 후 140일, 0일(사전 접종), 최종 추가 접종 후 30일
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 추가 백신 접종 후 프리베나 백신의 혈청형에 대한 면역 반응 요약
기간: 최종 추가 접종 후 30일째
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Anti-Streptococcus pneumococcal type specific antibody(anti-Pn PS)는 ELISA로 측정하였다.
폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 추가 반응은 30일에 항체 역가가 0.35µg/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
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최종 추가 접종 후 30일째
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 추가 백신 접종 후 Prevenar 백신 항체에 대한 기하 평균 역가 요약
기간: 최종 추가 접종 후 30일째
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Anti-Streptococcus pneumococcal type specific antibody(anti-Pn PS)는 ELISA로 측정하였다.
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최종 추가 접종 후 30일째
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신을 사용한 추가 백신 접종 전후의 백신 항원에 대한 추가 반응의 연령 계층별 요약
기간: 0일(백신 접종 전) 및 최종 추가 접종 후 30일
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항-PT 및 항-FHA 항체를 ELISA로 측정하였다.
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0일(백신 접종 전) 및 최종 추가 접종 후 30일
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연령 계층별 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 추가 접종 후 백신 항원에 대한 기하 평균 역가 요약
기간: 최종 추가 접종 후 30일째
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항디프테리아 항체는 독소 중화 검사로 측정했습니다.
항-FHA 항체는 ELISA로 측정하였다.
Anti-Poliovirus 유형 1, 2 및 3은 중화 분석으로 측정되었습니다.
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최종 추가 접종 후 30일째
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 또는 Infanrix Hexa 백신으로 추가 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 최종 추가 접종 후 0일부터 7일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반, 부기 및 예방접종된 사지의 광범위한 부종; 유도된 전신 반응: 발열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성.
3등급 주사 부위: 통증, 사지가 움직이거나 움직임이 줄어들면 울음; 홍반 및 종창, ≥5 cm; 사지의 광범위한 부종, 심함.
3등급 전신 반응: 발열(온도) >39.5˚C;
구토, 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구 영양이 필요한 경우 울음, >3시간; 졸음, 자주 자거나 깨기 어려움; 거식증, ≥3끼 식사 거부; 및 과민성, 위로할 수 없음.
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최종 추가 접종 후 0일부터 7일까지
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프리베나 백신으로 부스터 백신 접종 후 요청된 주사 부위를 보고한 참가자 수
기간: 최종 추가 접종 후 0일부터 7일까지
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유도된 주사 부위: 통증, 홍반, 부종, 예방접종한 사지의 광범위한 부종.
등급 3 주사 부위: 통증, 사지가 움직이거나 움직임이 감소하면 울음; 홍반 및 종창, ≥5 cm; 및 사지의 광범위한 부종, 중증.
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최종 추가 접종 후 0일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- A3L27
- U1111-1112-8473 (기타 식별자: WHO)
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