Untersuchung der Booster-Wirkung des kombinierten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoffs oder Infanrix Hexa™ und Prevenar™ bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 12 bis 24 Monate alt.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem oder mehreren unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist) unterzeichnet und datiert.
• Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Zuvor in Studie A3L24 eingeschlossene Kleinkinder, die die Drei-Dosen-Primärserienimpfung entweder mit DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder Infanrix hexa™ im Alter von 2,4 und 6 Monaten gemäß Protokoll abgeschlossen haben (beide gleichzeitig mit Prevenar™ verabreicht). und Rotarix™).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor den Auffrischungsimpfungen.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor den Auffrischimpfungen, mit Ausnahme der Impfung gegen pandemische Influenza, die mindestens zwei Wochen vor den Studienimpfungen erfolgen kann.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach den Probeimpfungen.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B, Hepatitis B und Pneumokokkeninfektion(en) mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Laborbestätigter oder klinischer Verdacht auf persönliche oder mütterliche Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet.
• Vorgeschichte von Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B, Hepatitis B und Pneumokokkeninfektion(en), entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt.
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine opportunistische Infektion.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Vorgeschichte: Kontraindikationen für den Erhalt eines Keuchhusten-haltigen Impfstoffs.
• Im Labor bestätigter oder klinischer Verdacht auf eine Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
• Geschichte der Anfälle.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme
• Fiebererkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung.