脳卒中後の下肢の痙縮に苦しむ成人被験者 (VALGAS)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
脳卒中後の下肢痙縮に苦しむ成人被験者における個人中心の目標の達成に基づくBoNT-A注射1サイクルの有効性を記録するための全国の前向きコホート
このプロトコルの目的は、日常的な実践に従って 1 回の A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A) 注射サイクル後の目標達成スケールからの主要目標の達成によって定義される奏効率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barakaldo、スペイン
- Hospital De Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital de Magdalena
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Coruña、スペイン
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz、スペイン
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Malaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Santander、スペイン
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife、スペイン
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo、スペイン
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo、スペイン
- Hospital Povisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 脳卒中後の下肢の痙縮に苦しんでいる
- 最後のBoNT-A注射と組み入れの間に少なくとも12週間の間隔がある
- BoNT-A を注入する決定はすでに合意されています
除外基準:
- ボツリヌス毒素に対する抗原性が実証されている
- 神経筋接合部の兆候
- 注射対象の筋肉の重度の筋萎縮
- リハビリテーションまたは結果の評価を妨げる可能性のあるその他の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標達成スケール (GAS) からの主要目標の達成によって定義される応答率。
時間枠：導入から1ヶ月～3ヶ月程度
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目標達成スケール (GAS) を使用して評価されます。
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導入から1ヶ月～3ヶ月程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療目標の全体的な達成
時間枠：導入から1ヶ月～3ヶ月程度
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GAS T スコアを使用して評価されます。
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導入から1ヶ月～3ヶ月程度
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標準化された結果測定とその結果の使用（筋緊張の軽減、痛みのスコア、機能テストなど）。
時間枠：最長5ヶ月
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最長5ヶ月
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注射実践の説明 (BoNT-A: 用量、量、注射ポイント、筋電図検査、電気刺激、およびエコーグラフィー)。
時間枠：最長5ヶ月
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最長5ヶ月
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研究者と被験者（または保護者）の両方による利益の全体的な評価。
時間枠：最長5ヶ月
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5 段階のスケールを使用して評価 - 非常に悪い/悪い/変わらない/良い/非常に良い
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最長5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。