Sujetos adultos que sufren de espasticidad en las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (VALGAS)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Una cohorte prospectiva nacional para documentar la eficacia de un ciclo de inyección de BoNT-A basado en el logro de objetivos individuales centrados en la persona en sujetos adultos que sufren espasticidad en las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
El propósito del protocolo es evaluar la tasa de respuesta definida por el logro del objetivo principal de la Escala de logro del objetivo después de un ciclo de inyección de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) de acuerdo con las prácticas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barakaldo, España
- Hospital De Cruces
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz, España
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, España
- Hospital de Magdalena
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Coruña, España
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz, España
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Insular
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga, España
- Hospital Carlos Haya
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Malaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, España
- Hospital Morales Meseguer
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Santander, España
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife, España
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo, España
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo, España
- Hospital Povisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de espasticidad en las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
- Con al menos un intervalo de 12 semanas entre la última inyección de BoNT-A y la inclusión
- Decisión ya acordada para inyectar BoNT-A
Criterio de exclusión:
- Antigenicidad positiva documentada a la toxina botulínica
- Cualquier indicación de la unión neuromuscular
- Atrofia muscular severa en cualquier músculo a inyectar
- Cualquier otra indicación que pueda interferir con la rehabilitación o la evaluación de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta definida por el logro del objetivo principal de la Escala de logro del objetivo (GAS).
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 meses desde la inclusión
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Evaluado mediante la Escala de Consecución de Metas (GAS).
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Entre 1 y 3 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro general de los objetivos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 meses desde la inclusión
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Evaluado mediante el GAS T-Score.
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Entre 1 y 3 meses desde la inclusión
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El uso de medidas de resultado estandarizadas y sus resultados (por ejemplo, reducción del tono muscular, puntuaciones de dolor, pruebas funcionales).
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Descripción de las prácticas de inyección (BoNT-A: dosis, volumen, puntos de inyección, electromiografía, electroestimulación y ecografía).
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Evaluación global de los beneficios tanto por parte del investigador como del sujeto (o tutor).
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Evaluado utilizando una escala de 5 puntos: mucho peor/peor/sin cambios/mejor/mucho mejor
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-92-52120-159
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