Aikuiset kohteet, jotka kärsivät alaraajojen spastisuudesta aivohalvauksen jälkeen (VALGAS)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Kansallinen tuleva kohortti yhden BoNT-A-injektiosyklin tehokkuuden dokumentoimiseksi, joka perustuu yksilöllisten henkilökeskeisten tavoitteiden saavuttamiseen aikuisilla, jotka kärsivät alaraajojen spastisuudesta aivohalvauksen jälkeen
Protokollan tarkoituksena on arvioida vastausprosenttia, joka määritellään ensisijaisen tavoitteen saavuttamisena tavoitteen saavuttamisasteikolla yhden botuliinitoksiinityypin A (BoNT-A) injektiosyklin jälkeen rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Espanja
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Espanja
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Insular
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Espanja
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Espanja
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Espanja
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Espanja
- Hospital Povisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi alaraajojen spastisuudesta aivohalvauksen jälkeen
- Vähintään 12 viikon tauko viimeisen BoNT-A-injektion ja sisällyttämisen välillä
- Päätös BoNT-A:n injektiosta on jo sovittu
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu positiivinen antigeenisyys botuliinitoksiinille
- Mikä tahansa hermo-lihasliitoksen indikaatio
- Vaikea lihasatrofia missä tahansa injektoitavassa lihaksessa
- Kaikki muut indikaatiot, jotka saattavat häiritä kuntoutusta tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti määritellään ensisijaisen tavoitteen saavuttamisena tavoitteen saavuttaminen asteikolla (GAS).
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioitu tavoitesaavutusasteikolla (GAS).
|
1-3 kuukautta sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotavoitteiden yleinen saavuttaminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioitu GAS T-pisteellä.
|
1-3 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Standardoitujen tulosmittausten ja niiden tulosten käyttö (esim. lihasjännitys, kipupisteet, toimintatestit).
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Kuvaus injektiokäytännöistä (BoNT-A: annokset, tilavuus, injektiokohdat, sähkömyografia, sähköstimulaatio ja ekografia).
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Jopa 5 kuukautta
|
|
|
Sekä tutkijan että tutkittavan (tai huoltajan) kokonaisarvio hyödyistä.
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Arvioitu 5 pisteen asteikolla - paljon huonompi/huonompi/muuttumaton/parempi/paljon parempi
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-92-52120-159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .