Osoby dorosłe cierpiące na spastyczność kończyn dolnych po udarze (VALGAS)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Krajowa, prospektywna kohorta w celu udokumentowania skuteczności jednego cyklu iniekcji BoNT-A w oparciu o osiągnięcie indywidualnych celów skoncentrowanych na osobie u dorosłych pacjentów cierpiących na spastyczność kończyn dolnych po udarze
Celem protokołu jest ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią, zgodnie z definicją osiągnięcia głównego celu ze Skali Osiągnięcia Celu po jednym cyklu wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), zgodnie z rutynowymi praktykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Hiszpania
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Hiszpania
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Insular
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Hiszpania
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Hiszpania
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Povisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpiący na spastyczność kończyn dolnych po udarze mózgu
- Z co najmniej 12-tygodniową przerwą między ostatnim wstrzyknięciem BoNT-A a włączeniem
- Decyzja o wstrzyknięciu BoNT-A już zapadła
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana dodatnia antygenowość toksyny botulinowej
- Dowolne wskazanie złącza nerwowo-mięśniowego
- Ciężki zanik mięśni w każdym mięśniu, który ma być wstrzyknięty
- Wszelkie inne wskazania, które mogą zakłócać rehabilitację lub ocenę wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów zdefiniowany na podstawie osiągnięcia głównego celu ze Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy od włączenia
|
Oceniane za pomocą Skali Osiągnięć Celów (GAS).
|
Od 1 do 3 miesięcy od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna realizacja celów leczenia
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy od włączenia
|
Oceniane za pomocą GAS T-Score.
|
Od 1 do 3 miesięcy od włączenia
|
|
Stosowanie standaryzowanych miar wyników i ich wyników (np. redukcja napięcia mięśniowego, skala bólu, testy funkcjonalne).
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
|
Opis praktyki iniekcji (BoNT-A: dawki, objętość, punkty iniekcji, elektromiografia, elektrostymulacja i ekografia).
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
|
|
Globalna ocena korzyści zarówno przez badacza, jak i badanego (lub opiekuna).
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Oceniane za pomocą 5-stopniowej skali – znacznie gorzej/gorzej/bez zmian/lepiej/znacznie lepiej
|
Do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-92-52120-159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .