Volwassen proefpersonen die lijden aan spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte (VALGAS)
4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Een nationaal, prospectief cohort om de effectiviteit van één BoNT-A-injectiecyclus te documenteren op basis van het bereiken van individuele persoonsgerichte doelen bij volwassen proefpersonen die lijden aan spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
Het doel van het protocol is om het percentage responders te beoordelen, zoals gedefinieerd door het behalen van het primaire doel van de Goal Attainment Scale na één botulinumtoxine type-A (BoNT-A) injectiecyclus in overeenstemming met routinepraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barakaldo, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spanje
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spanje
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Hospital Insular
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spanje
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanje
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spanje
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spanje
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spanje
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spanje
- Hospital Povisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
- Met een interval van ten minste 12 weken tussen de laatste BoNT-A-injectie en opname
- Beslissing al genomen om BoNT-A te injecteren
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde positieve antigeniteit voor botulinetoxine
- Elke indicatie van een neuromusculaire junctie
- Ernstige spieratrofie in elke te injecteren spier
- Elke andere indicatie die de revalidatie of de evaluatie van resultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage zoals gedefinieerd door het behalen van het primaire doel van de Goal Attainment Scale (GAS).
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 maanden na opname
|
Beoordeeld met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS).
|
Tussen 1 en 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verwezenlijking van behandeldoelen
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 maanden na opname
|
Beoordeeld met behulp van de GAS T-Score.
|
Tussen 1 en 3 maanden na opname
|
|
Het gebruik van gestandaardiseerde uitkomstmaten en hun resultaten (bijv. vermindering van de spiertonus, pijnscores, functionele tests).
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
|
Beschrijving van injectiepraktijken (BoNT-A: doses, volume, injectiepunten, elektromyografie, elektrostimulatie en ecografie).
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Tot 5 maanden
|
|
|
Globale beoordeling van de voordelen door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (of voogd).
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal - veel slechter/slechter/ongewijzigd/beter/veel beter
|
Tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-92-52120-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .