Dospělí jedinci trpící spasticitou dolních končetin po mrtvici (VALGAS)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen
Národní, perspektivní kohorta k dokumentaci účinnosti jednoho injekčního cyklu BoNT-A založeného na dosažení individuálních cílů zaměřených na člověka u dospělých pacientů trpících spasticitou dolních končetin po mrtvici
Účelem protokolu je posoudit míru respondérů, jak je definována dosažením primárního cíle ze škály dosažení cíle po jednom injekčním cyklu botulotoxinu typu A (BoNT-A) v souladu s rutinními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Španělsko
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Španělsko
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Insular
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Španělsko
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Povisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
- S alespoň 12týdenním intervalem mezi poslední injekcí BoNT-A a zařazením
- Rozhodnutí o injekci BoNT-A již bylo schváleno
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná pozitivní antigenicita vůči botulotoxinu
- Jakákoli indikace neuromuskulárního spojení
- Závažná svalová atrofie v kterémkoli svalu, který má být injikován
- Jakákoli jiná indikace, která by mohla narušit rehabilitaci nebo hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí definovaná dosažením primárního cíle ze škály dosažení cílů (GAS).
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíci od zařazení
|
Hodnotí se pomocí škály dosažení cílů (GAS).
|
Mezi 1 a 3 měsíci od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dosažení cílů léčby
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíci od zařazení
|
Hodnotí se pomocí GAS T-score.
|
Mezi 1 a 3 měsíci od zařazení
|
|
Využití standardizovaných měřítek výsledků a jejich výsledků (např. snížení svalového tonu, skóre bolesti, funkční testy).
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Až 5 měsíců
|
|
|
Popis injekčních praktik (BoNT-A: dávky, objem, injekční body, elektromyografie, elektrostimulace a ekografie).
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Až 5 měsíců
|
|
|
Globální posouzení přínosů jak zkoušejícím, tak subjektem (nebo opatrovníkem).
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice – mnohem horší/horší/nezměněné/lepší/mnohem lepší
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-92-52120-159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .