Erwachsene Probanden, die nach einem Schlaganfall an einer Spastik der unteren Extremitäten leiden (VALGAS)
4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen
Eine nationale, prospektive Kohorte zur Dokumentation der Wirksamkeit eines BoNT-A-Injektionszyklus basierend auf dem Erreichen individueller, personenzentrierter Ziele bei erwachsenen Probanden, die nach einem Schlaganfall an einer Spastik der unteren Extremitäten leiden
Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Responder-Rate zu bewerten, die durch das Erreichen des primären Ziels der Zielerreichungsskala nach einem Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionszyklus (BoNT-A) gemäß Routinepraktiken definiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spanien
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spanien
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spanien
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spanien
- Hospital Povisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leidet nach einem Schlaganfall an einer Spastik der unteren Gliedmaßen
- Mit einem Abstand von mindestens 12 Wochen zwischen der letzten BoNT-A-Injektion und der Aufnahme
- Es wurde bereits beschlossen, BoNT-A zu injizieren
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte positive Antigenität gegen Botulinumtoxin
- Irgendeine Indikation für den neuromuskulären Übergang
- Schwere Muskelatrophie in jedem Muskel, der injiziert werden soll
- Alle anderen Hinweise, die die Rehabilitation oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Responder-Rate, definiert durch das Erreichen des primären Ziels der Goal Attainment Scale (GAS).
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten ab Aufnahme
|
Bewertet anhand der Goal Attainment Scale (GAS).
|
Zwischen 1 und 3 Monaten ab Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterreichung der Behandlungsziele
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten ab Aufnahme
|
Bewertet anhand des GAS T-Scores.
|
Zwischen 1 und 3 Monaten ab Aufnahme
|
|
Die Verwendung standardisierter Ergebnismaße und deren Ergebnisse (z. B. Muskeltonusreduktion, Schmerzscores, Funktionstests).
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Bis zu 5 Monate
|
|
|
Beschreibung der Injektionspraktiken (BoNT-A: Dosen, Volumen, Injektionspunkte, Elektromyographie, Elektrostimulation und Ekographie).
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Bis zu 5 Monate
|
|
|
Gesamtbewertung des Nutzens sowohl durch den Prüfer als auch durch den Probanden (oder Vormund).
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala – deutlich schlechter/schlechter/unverändert/besser/deutlich besser
|
Bis zu 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-92-52120-159
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .