Vuxna försökspersoner som lider av spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke (VALGAS)
4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen
En nationell, blivande kohort för att dokumentera effektiviteten av en BoNT-A-injektionscykel baserat på uppnåendet av individuella personcentrerade mål hos vuxna patienter som lider av spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke
Syftet med protokollet är att bedöma svarsfrekvensen enligt definitionen av uppnåendet av det primära målet från måluppfyllelseskalan efter en injektionscykel med botulinumtoxin typ A (BoNT-A) i enlighet med rutinpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spanien
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spanien
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spanien
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spanien
- Hospital Povisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke
- Med minst 12 veckors intervall mellan den senaste BoNT-A-injektionen och inkluderingen
- Redan beslut fattats om att injicera BoNT-A
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad positiv antigenicitet mot botulinumtoxin
- Alla neuromuskulära korsningsindikationer
- Allvarlig muskelatrofi i vilken muskel som helst som ska injiceras
- Alla andra indikationer som kan störa rehabilitering eller utvärdering av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens enligt definitionen av uppnåendet av det primära målet från Goal Attainment Scale (GAS).
Tidsram: Mellan 1 och 3 månader från införandet
|
Bedöms med hjälp av Goal Attainment Scale (GAS).
|
Mellan 1 och 3 månader från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande uppnående av behandlingsmål
Tidsram: Mellan 1 och 3 månader från införandet
|
Bedöms med GAS T-Score.
|
Mellan 1 och 3 månader från införandet
|
|
Användning av standardiserade resultatmått och deras resultat (t.ex. muskeltonusminskning, smärtpoäng, funktionstester).
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
|
|
Beskrivning av injektionspraxis (BoNT-A: doser, volym, injektionspunkter, elektromyografi, elektrostimulering och ekografi).
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
|
|
Global bedömning av fördelar av både utredaren och försökspersonen (eller vårdnadshavaren).
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Bedöms med en 5-gradig skala - mycket sämre/sämre/oförändrad/bättre/mycket bättre
|
Upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-92-52120-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .