Felnőtt alanyok, akik szélütést követően alsó végtag görcsösségében szenvednek (VALGAS)
2020. november 4. frissítette: Ipsen
Nemzeti, leendő kohorsz egy BoNT-A injekciós ciklus hatékonyságának dokumentálására az egyéni, személyközpontú célok elérésén alapuló felnőtt alanyoknál, akik szélütést követően alsó végtag görcsösségében szenvednek
A protokoll célja a válaszadók arányának felmérése, ahogy azt a Célelérési Skála elsődleges céljának elérése határozza meg egy A típusú botulinum toxin (BoNT-A) injekciós ciklus után, a rutin gyakorlatoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Spanyolország
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spanyolország
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spanyolország
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spanyolország
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Insular
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spanyolország
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Povisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok görcsössége a stroke után
- Legalább 12 hetes időközzel az utolsó BoNT-A injekció és a felvétel között
- Már megállapodás született a BoNT-A injekció beadására vonatkozó döntésről
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pozitív antigenitás a botulinum toxinnal szemben
- Bármilyen neuromuszkuláris csomópont indikációja
- Súlyos izomsorvadás bármely injektálandó izomban
- Bármilyen egyéb jel, amely zavarhatja a rehabilitációt vagy az eredmények értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya a Célelérési Skála (GAS) elsődleges céljának elérése alapján.
Időkeret: A felvételtől számított 1 és 3 hónap között
|
A Célelérési Skála (GAS) segítségével értékelték.
|
A felvételtől számított 1 és 3 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési célok általános elérése
Időkeret: A felvételtől számított 1 és 3 hónap között
|
A GAS T-Score segítségével értékelték.
|
A felvételtől számított 1 és 3 hónap között
|
|
Standardizált eredménymérők és azok eredményei (pl. izomtónuscsökkentés, fájdalompontszámok, funkcionális tesztek) alkalmazása.
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Az injekciós gyakorlatok leírása (BoNT-A: dózisok, térfogat, injekciós pontok, elektromiográfia, elektrostimuláció és ekográfia).
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
|
Az előnyök átfogó értékelése mind a vizsgáló, mind az alany (vagy gyám) által.
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
5 fokozatú skálán értékelve – sokkal rosszabb/rosszabb/változatlan/jobb/sokkal jobb
|
Akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-92-52120-159
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .