Voksne personer som lider av spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslag (VALGAS)
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
En nasjonal, prospektiv kohort for å dokumentere effektiviteten av én BoNT-A-injeksjonssyklus basert på oppnåelse av individuelle personsentrerte mål hos voksne personer som lider av spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslag
Formålet med protokollen er å vurdere svarfrekvensen som definert av oppnåelsen av det primære målet fra måloppnåelsesskalaen etter én botulinumtoksin type-A (BoNT-A) injeksjonssyklus i samsvar med rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barakaldo, Spania
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spania
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spania
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spania
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Insular
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spania
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spania
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spania
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spania
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spania
- Hospital Povisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av spastisitet i underekstremiteter etter slag
- Med minst 12 ukers intervall mellom siste BoNT-A-injeksjon og inkludering
- Det er allerede vedtatt vedtak om å injisere BoNT-A
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert positiv antigenisitet mot botulinumtoksin
- Enhver indikasjon for nevromuskulær overgang
- Alvorlig muskelatrofi i enhver muskel som skal injiseres
- Enhver annen indikasjon som kan forstyrre rehabilitering eller evaluering av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens som definert av oppnåelsen av hovedmålet fra Goal Attainment Scale (GAS).
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneder fra inkludering
|
Vurdert ved hjelp av måloppnåelsesskalaen (GAS).
|
Mellom 1 og 3 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oppnåelse av behandlingsmål
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneder fra inkludering
|
Vurdert ved hjelp av GAS T-score.
|
Mellom 1 og 3 måneder fra inkludering
|
|
Bruk av standardiserte utfallsmål og deres resultater (f.eks. muskeltonereduksjon, smertescore, funksjonstester).
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Beskrivelse av injeksjonspraksis (BoNT-A: doser, volum, injeksjonspunkter, elektromyografi, elektrostimulering og økografi).
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Global vurdering av fordeler av både etterforsker og forsøksperson (eller verge).
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala - mye dårligere/verre/uendret/bedre/mye bedre
|
Inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-92-52120-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .