Взрослые субъекты, страдающие спастичностью нижних конечностей после инсульта (VALGAS)
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Национальная предполагаемая когорта для документирования эффективности одного цикла инъекций ботулотоксина на основе достижения индивидуальных личностно-ориентированных целей у взрослых субъектов, страдающих от спастичности нижних конечностей после инсульта
Целью протокола является оценка частоты респондеров, определяемой достижением основной цели по шкале достижения цели после одного цикла инъекции ботулинического токсина типа А (BoNT-A) в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barakaldo, Испания
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Испания
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Испания
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Испания
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Insular
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Испания
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Испания
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Испания
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Испания
- Hospital Povisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Страдает спастичностью нижних конечностей после инсульта
- С интервалом не менее 12 недель между последней инъекцией BoNT-A и включением
- Уже принято решение о введении BoNT-A
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная положительная антигенность к ботулиническому токсину
- Любое указание на нервно-мышечное соединение
- Тяжелая мышечная атрофия в любой мышце, подлежащей инъекции
- Любые другие показания, которые могут помешать реабилитации или оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов, определяемая достижением основной цели по шкале достижения целей (GAS).
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев с момента включения
|
Оценивается с использованием шкалы достижения целей (GAS).
|
От 1 до 3 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее достижение целей лечения
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев с момента включения
|
Оценивается с использованием GAS T-Score.
|
От 1 до 3 месяцев с момента включения
|
|
Использование стандартизированных показателей результатов и их результатов (например, снижение мышечного тонуса, оценка боли, функциональные тесты).
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
|
Описание практики инъекций (BoNT-A: дозы, объем, точки введения, электромиография, электростимуляция и экография).
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
|
Общая оценка пользы как исследователем, так и субъектом (или опекуном).
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Оценивается по 5-бальной шкале - намного хуже/хуже/без изменений/лучше/намного лучше
|
До 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-92-52120-159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .