Voksne forsøgspersoner, der lider af spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde (VALGAS)
4. november 2020 opdateret af: Ipsen
En national, prospektiv kohorte til at dokumentere effektiviteten af én BoNT-A-injektionscyklus baseret på opnåelse af individuelle personcentrerede mål hos voksne forsøgspersoner, der lider af spasticitet i underekstremiteterne efter et slagtilfælde
Formålet med protokollen er at vurdere responderfrekvensen som defineret ved opnåelsen af det primære mål fra målopfyldelsesskalaen efter én botulinumtoksin type-A (BoNT-A) injektionscyklus i overensstemmelse med rutinepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital de Magdalena
-
Coruña, Spanien
- Hospital Maritimo de Oza
-
Gorraiz, Spanien
- Hospital de Gorliz
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Dr. Negrín
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital De la Fundación Jimenez
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
Malaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Santander, Spanien
- Hospital de Valdecilla
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Valencia al Mar
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral de Vigo
-
Vigo, Spanien
- Hospital Povisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde
- Med mindst 12 ugers interval mellem den sidste BoNT-A-injektion og inklusion
- Der er allerede vedtaget en beslutning om at indsprøjte BoNT-A
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret positiv antigenicitet over for botulinumtoksin
- Enhver neuromuskulær forbindelsesindikation
- Alvorlig muskelatrofi i enhver muskel, der skal injiceres
- Enhver anden indikation, der kan forstyrre rehabilitering eller evaluering af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens som defineret ved opnåelsen af det primære mål fra Goal Attainment Scale (GAS).
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneder fra optagelse
|
Vurderet ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS).
|
Mellem 1 og 3 måneder fra optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opnåelse af behandlingsmål
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneder fra optagelse
|
Vurderet ved hjælp af GAS T-Score.
|
Mellem 1 og 3 måneder fra optagelse
|
|
Brugen af standardiserede resultatmål og deres resultater (f.eks. muskeltonusreduktion, smertescore, funktionelle tests).
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
|
|
Beskrivelse af injektionspraksis (BoNT-A: doser, volumen, injektionspunkter, elektromyografi, elektrostimulering og økografi).
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Op til 5 måneder
|
|
|
Global vurdering af fordele af både investigator og forsøgsperson (eller værge).
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala - meget værre/værre/uændret/bedre/meget bedre
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-92-52120-159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet