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中风后患有下肢痉挛的成人受试者 (VALGAS)

2020年11月4日更新者：Ipsen

一项全国性的前瞻性队列研究，以记录一次 BoNT-A 注射周期的有效性，该注射周期基于在中风后患有下肢痉挛的成人受试者中实现以个人为中心的目标

该协议的目的是评估根据常规做法在一次肉毒杆菌毒素 A 型 (BoNT-A) 注射周期后实现目标实现量表的主要目标所定义的响应率。

研究概览

地位

完全的

条件

痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barakaldo、西班牙
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de Bellvitge
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Cadiz、西班牙
    - Hospital Puerta del Mar
  - Castellón De La Plana、西班牙
    - Hospital de Magdalena
  - Coruña、西班牙
    - Hospital Maritimo de Oza
  - Gorraiz、西班牙
    - Hospital de Gorliz
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - Hospital Dr. Negrín
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - Hospital Insular
  - Madrid、西班牙
    - Hospital La Paz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital La Princesa
  - Madrid、西班牙
    - Hospital De la Fundación Jimenez
  - Malaga、西班牙
    - Hospital Carlos Haya
  - Malaga、西班牙
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Murcia、西班牙
    - Hospital Morales Meseguer
  - Santander、西班牙
    - Hospital de Valdecilla
  - Tenerife、西班牙
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
  - Valencia、西班牙
    - Hospital La Fe
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Valencia al Mar
  - Vigo、西班牙
    - Hospital Xeral de Vigo
  - Vigo、西班牙
    - Hospital Povisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

中风后下肢痉挛
在最后一次 BoNT-A 注射和纳入之间至少间隔 12 周
已同意注射 BoNT-A 的决定

排除标准：

肉毒杆菌毒素的阳性抗原性记录
任何神经肌肉接头适应症
任何要注射的肌肉严重肌肉萎缩
任何其他可能干扰康复或结果评估的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据目标达成量表 (GAS) 的主要目标实现情况定义的响应率。大体时间：纳入后 1 至 3 个月	使用目标达成量表 (GAS) 进行评估。	纳入后 1 至 3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗目标的总体实现大体时间：纳入后 1 至 3 个月	使用 GAS T-Score 进行评估。	纳入后 1 至 3 个月
使用标准化的结果测量及其结果（例如肌肉张力降低、疼痛评分、功能测试）。大体时间：长达 5 个月		长达 5 个月
注射实践的描述（BoNT-A：剂量、体积、注射点、肌电图、电刺激和生态学）。大体时间：长达 5 个月		长达 5 个月
研究者和受试者（或监护人）对收益的整体评估。大体时间：长达 5 个月	使用 5 分制进行评估 - 更差/更差/不变/更好/更好	长达 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日