Sujets adultes souffrant de spasticité des membres inférieurs suite à un AVC (VALGAS)
4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen
Une cohorte nationale prospective pour documenter l'efficacité d'un cycle d'injection de BoNT-A basée sur la réalisation d'objectifs individuels centrés sur la personne chez des sujets adultes souffrant de spasticité des membres inférieurs après un AVC
Le but du protocole est d'évaluer le taux de répondeur tel que défini par la réalisation de l'objectif principal de l'échelle de réalisation des objectifs après un cycle d'injection de toxine botulique de type A (BoNT-A) conformément aux pratiques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barakaldo, Espagne
- Hospital De Cruces
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz, Espagne
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, Espagne
- Hospital de Magdalena
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Coruña, Espagne
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz, Espagne
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Insular
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga, Espagne
- Hospital Carlos Haya
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Malaga, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, Espagne
- Hospital Morales Meseguer
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Santander, Espagne
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife, Espagne
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Valencia, Espagne
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo, Espagne
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo, Espagne
- Hospital Povisa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de spasticité des membres inférieurs suite à un AVC
- Avec un intervalle d'au moins 12 semaines entre la dernière injection de BoNT-A et l'inclusion
- La décision a déjà été prise d'injecter BoNT-A
Critère d'exclusion:
- Antigénicité positive documentée à la toxine botulique
- Toute indication de jonction neuromusculaire
- Atrophie musculaire sévère dans tout muscle à injecter
- Toute autre indication pouvant interférer avec la rééducation ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur tel que défini par la réalisation de l'objectif principal de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
Délai: Entre 1 et 3 mois à compter de l'inclusion
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Évalué à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
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Entre 1 et 3 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte globale des objectifs de traitement
Délai: Entre 1 et 3 mois à compter de l'inclusion
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Évalué à l'aide du GAS T-Score.
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Entre 1 et 3 mois à compter de l'inclusion
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L'utilisation de mesures de résultats standardisées et de leurs résultats (par exemple, réduction du tonus musculaire, scores de douleur, tests fonctionnels).
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Jusqu'à 5 mois
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Description des pratiques d'injection (BoNT-A : doses, volume, points d'injection, électromyographie, électrostimulation et écographie).
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Jusqu'à 5 mois
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Évaluation globale des bénéfices par l'investigateur et le sujet (ou tuteur).
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Évalué à l'aide d'une échelle de 5 points : bien pire/pire/inchangé/meilleur/bien meilleur
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Jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-92-52120-159
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