Indivíduos adultos que sofrem de espasticidade nos membros inferiores após AVC (VALGAS)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Uma coorte nacional e prospectiva para documentar a eficácia de um ciclo de injeção de BoNT-A com base na obtenção de metas individuais centradas na pessoa em indivíduos adultos que sofrem de espasticidade nos membros inferiores após AVC
O objetivo do protocolo é avaliar a taxa de resposta conforme definido pelo alcance do objetivo principal da Escala de Alcance de Objetivos após um ciclo de injeção de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) de acordo com as práticas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barakaldo, Espanha
- Hospital De Cruces
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cadiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, Espanha
- Hospital de Magdalena
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Coruña, Espanha
- Hospital Maritimo de Oza
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Gorraiz, Espanha
- Hospital de Gorliz
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Dr. Negrín
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Insular
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital De la Fundación Jimenez
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Malaga, Espanha
- Hospital Carlos Haya
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Malaga, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, Espanha
- Hospital Morales Meseguer
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Santander, Espanha
- Hospital de Valdecilla
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Tenerife, Espanha
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital Valencia al Mar
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Vigo, Espanha
- Hospital Xeral de Vigo
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Vigo, Espanha
- Hospital Povisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de espasticidade dos membros inferiores após acidente vascular cerebral
- Com pelo menos 12 semanas de intervalo entre a última injeção de BoNT-A e a inclusão
- Decisão já foi acordada para injetar BoNT-A
Critério de exclusão:
- Antigenicidade positiva documentada para toxina botulínica
- Qualquer indicação de junção neuromuscular
- Atrofia muscular grave em qualquer músculo a ser injetado
- Qualquer outra indicação que possa interferir na reabilitação ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta conforme definida pela realização do objetivo principal da Escala de Alcance de Objetivos (GAS).
Prazo: Entre 1 e 3 meses a partir da inclusão
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Avaliado usando a Escala de Alcance de Metas (GAS).
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Entre 1 e 3 meses a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance geral dos objetivos do tratamento
Prazo: Entre 1 e 3 meses a partir da inclusão
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Avaliado usando o GAS T-Score.
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Entre 1 e 3 meses a partir da inclusão
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O uso de medidas de resultado padronizadas e seus resultados (por exemplo, redução do tônus muscular, escores de dor, testes funcionais).
Prazo: Até 5 meses
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Até 5 meses
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Descrição das práticas de injeção (BoNT-A: doses, volume, pontos de injeção, eletromiografia, eletroestimulação e ecografia).
Prazo: Até 5 meses
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Até 5 meses
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Avaliação global dos benefícios pelo investigador e pelo sujeito (ou responsável).
Prazo: Até 5 meses
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Avaliado usando uma escala de 5 pontos - muito pior/pior/inalterado/melhor/muito melhor
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-92-52120-159
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