固形腫瘍の成人におけるネルフィナビル（ビラセプト）の第I相試験

• 包含基準:

-患者は、臨床センター/ NIHの病理学研究所またはNNMCの病理学研究所によって組織学的に確認された固形悪性腫瘍を持っている必要があります。

患者は次のことを行う必要があります：標準治療後に再発したか、進行しました。標準的な効果的な治療法がない現在の病状がある;治癒の選択肢が存在しない場合、標準治療を拒否した。

患者は、任意の数の化学療法レジメンを受けている可能性があります。

18 歳以上の年齢。

-2以下のECOGパフォーマンススコア。

-3か月以上の予想生存。

患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲を持ち、経口レジメンを遵守する意欲を示さなければなりません。

患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

• -好中球の絶対数が1,500 / mL以上。
• 100,000/mL以上の血小板。
• 総ビリルビンが施設の正常上限の 1.5 X 未満。
• -AST（SGOT）が制度的正常の2.5 X上限以下。
• -ALT（SGPT）が制度的正常の上限の2.5倍以下。
• -クレアチニンが施設の正常値の上限の1.5倍未満。

患者は、薬物相互作用の可能性があるため、研究期間中、ホルモンを使用しない避妊法（バリア法など）を使用することに同意する必要があります。

患者は、分析のために生物学的相関を提供するために、治療の前後に生検に同意するかどうか尋ねられますが、これらはオプションであり、患者はこれを行うことに同意するかどうかにかかわらず資格があります。

脳転移のある患者は、放射線腫瘍学による評価と適切なカウンセリングおよび治療を受けている必要があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。

-研究に参加する前の過去28日間に化学療法または生物学的薬剤を投与された患者。

-化学療法剤または生物学的薬剤または放射線療法との同時治療。

-登録前6か月以内に心筋梗塞を起こした患者。

-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。

-次のCYP3A4阻害剤を服用しており、研究期間中にこれらの薬を他の同等の薬に置き換えることができない患者：抗不整脈薬（アミオダロン、キニジン）、神経弛緩薬（ピモジド）、鎮静薬/催眠薬（ミダゾラム、トリアゾラム）、麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン） 、エルゴノビン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン)、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン)、リファンピン、リファブチン、フェロジピン、ニフェジピン、およびシルデナフィルまたはセントジョーンズワート。 ベースラインの投薬レジメンに 1 つのクラスの 2 つ以上の薬剤が含まれる患者は、重篤な副作用の可能性があり、ネルフィナビルとの潜在的な相互作用のために変更する必要があります。登録前 7 日間、新しいレジメンで安定している必要があります。

他の非がん性の病状のためにコルチコステロイドの用量を段階的に増やしている患者。