Nelfinavir (Viracept) 在成人实体瘤中的 I 期试验

• 纳入标准：

患者必须有临床中心/NIH 的病理学实验室或 NNMC 的病理学实验室在组织学上证实的实体恶性肿瘤。

患者必须： 在标准治疗后复发或进展；目前的疾病状态没有标准有效的治疗方法；在没有治愈选择的情况下拒绝标准治疗。

患者可能接受过多种化疗方案。

年龄大于或等于 18 岁。

ECOG 表现得分小于或等于 2。

预期生存期大于或等于 3 个月。

患者必须有能力和意愿签署书面知情同意书，并表明愿意遵守口服方案。

患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

• 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mL。
• 血小板大于或等于 100,000/mL。
• 总胆红素低于机构正常值上限的 1.5 倍。
• AST(SGOT) 小于或等于机构正常上限的 2.5 X。
• ALT(SGPT) 小于或等于机构正常值上限的 2.5 倍。
• 肌酐低于机构正常值上限的 1.5 倍。

由于可能的药物相互作用，患者必须同意在研究期间使用非激素避孕方法，例如屏障方法。

将询问患者是否同意在治疗前后进行活检，以便为分析提供生物学相关性，但这些都是可选的，无论患者是否同意这样做，他们都有资格进行活检。

脑转移患者必须经过放射肿瘤学的评估和适当的咨询和治疗。

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女。

在进入研究前的最后 28 天内接受过化疗或生物制剂的患者。

任何与化疗药物或生物制剂或放射治疗同时进行的治疗。

入组前六个月内发生过心肌梗塞的患者。

患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。

使用以下 CYP3A4 抑制剂且在研究期间不能用其他等效药物替代这些药物的患者：抗心律失常药（胺碘酮、奎尼丁）、抗精神病药（匹莫齐特）、镇静/催眠药（咪达唑仑、三唑仑）、麦角衍生物（二氢麦角胺） 、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀）、利福平、利福布汀、非洛地平、硝苯地平和西地那非或圣约翰草。 基线药物治疗方案包括 2 种或多种同类药物的患者可能会出现严重的副作用，并且由于与奈非那韦的潜在相互作用而必须改变，他们必须在入组前 7 天在新方案上保持稳定。

因其他非癌性医学病症而正在增加皮质类固醇剂量的患者。