Uno studio di fase I di Nelfinavir (Viracept) in adulti con tumori solidi

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere una neoplasia solida confermata istologicamente dal Laboratorio di Patologia presso il Centro Clinico/NIH o dal Laboratorio di Patologia presso NNMC.

I pazienti devono: aver avuto una ricaduta in seguito o progredire attraverso la terapia standard; avere uno stato di malattia attuale per il quale non esiste una terapia standard efficace; hanno rifiutato la terapia standard nei casi in cui non esiste alcuna opzione curativa.

I pazienti possono aver avuto un numero qualsiasi di regimi chemioterapici.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Punteggio di prestazione ECOG inferiore o uguale a 2.

Una sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 3 mesi.

I pazienti devono avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto e dimostrare la volontà di rispettare un regime orale.

I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

• conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mL.
• piastrine maggiore o uguale a 100.000/mL.
• bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale istituzionale.
• AST(SGOT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale istituzionale.
• ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale istituzionale.
• Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale istituzionale.

I pazienti devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite non ormonali, ad esempio metodi di barriera, per la durata dello studio a causa di possibili interazioni farmacologiche.

Ai pazienti verrà chiesto se acconsentirebbero a una biopsia prima e dopo il trattamento al fine di fornire correlati biologici per l'analisi, ma questi saranno facoltativi e i pazienti saranno idonei indipendentemente dal fatto che acconsentano a farlo o meno.

I pazienti con metastasi cerebrali devono essere stati sottoposti a valutazione e adeguata consulenza e trattamento mediante radioterapia oncologica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Donne in gravidanza o in allattamento.

Pazienti che hanno avuto chemioterapia o agenti biologici negli ultimi 28 giorni prima di entrare nello studio.

Qualsiasi terapia concomitante con agenti chemioterapici o agenti biologici o radioterapia.

Pazienti con infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'arruolamento.

Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Pazienti che assumono i seguenti inibitori del CYP3A4 e non possono sostituire questi farmaci con altri farmaci equivalenti per il periodo dello studio: antiaritmici (amiodarone, chinidina), neurolettici (pimozide), agenti sedativi/ipnotici (midazolam, triazolam), derivati ​​dell'ergot (diidroergotamina , ergonovina, ergotamina, metilergonovina), inibitori della HMG-CoA reduttasi (lovastatina, simvastatina, atorvastatina), rifampicina, rifabutina, felodipina, nifedipina e sildenafil o erba di San Giovanni. I pazienti il ​​cui regime terapeutico di base include 2 o più farmaci di una classe comporta il potenziale per gravi effetti collaterali e che devono essere modificati a causa della potenziale interazione con nelfinavir, devono essere stabili sul nuovo regime per 7 giorni prima dell'arruolamento.

Pazienti che assumono dosi crescenti di corticosteroidi per altre condizioni mediche non cancerose.