Een fase I-studie van Nelfinavir (Viracept) bij volwassenen met solide tumoren

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide maligniteit hebben door het Laboratorium voor Pathologie van het Klinisch Centrum/NIH of het Laboratorium voor Pathologie van het NNMC.

Patiënten moeten: ofwel een terugval hebben gehad na, of progressie hebben gemaakt met standaardtherapie; een huidige ziektetoestand hebben waarvoor geen standaard effectieve therapie bestaat; standaardtherapie hebben geweigerd in gevallen waarin geen curatieve optie bestaat.

Patiënten kunnen een willekeurig aantal chemotherapeutische regimes hebben gehad.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

ECOG-prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2.

Een verwachte overleving van meer dan of gelijk aan 3 maanden.

Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en blijk te geven van de bereidheid om zich te houden aan een oraal regime.

Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

• absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/ml.
• bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ml.
• totaal bilirubine minder dan 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm.
• AST(SGOT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 maal de bovengrens van de instellingsnorm.
• ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van de instellingsnorm.
• Creatinine minder dan 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm.

Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden, bijvoorbeeld barrièremethoden, voor de duur van het onderzoek vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties.

Patiënten zullen worden gevraagd of ze instemmen met een biopsie voor en na de behandeling om biologische correlaten voor analyse te leveren, maar deze zijn optioneel en de patiënten komen in aanmerking, ongeacht of ze hiermee instemmen of niet.

Patiënten met hersenmetastasen moeten evaluatie en passende begeleiding en behandeling door radiotherapie-oncologie hebben ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangere of zogende vrouwen.

Patiënten die chemotherapie of biologische middelen hebben gehad in de laatste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Elke gelijktijdige therapie met chemotherapeutische middelen of biologische middelen of bestralingstherapie.

Patiënten met een hartinfarct in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving.

Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Patiënten die de volgende CYP3A4-remmers gebruiken en deze medicijnen niet kunnen vervangen door andere gelijkwaardige medicijnen voor de periode van het onderzoek: antiaritmica (amiodaron, kinidine), neuroleptica (pimozide), sedativa/hypnotica (midazolam, triazolam), ergotderivaten (dihydroergotamine ergonovine, ergotamine, methylergonovine), HMG-CoA-reductaseremmers (lovastatine, simvastatine, atorvastatine), rifampicine, rifabutine, felodipine, nifedipine en sildenafil of sint-janskruid. Patiënten bij wie het basismedicatieregime 2 of meer medicijnen van een klasse omvat die de kans op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen, en die moeten worden gewijzigd vanwege een mogelijke interactie met nelfinavir, moeten stabiel zijn op het nieuwe regime gedurende 7 dagen voordat ze worden opgenomen.

Patiënten die stijgende doses corticosteroïden gebruiken voor andere niet-kankerachtige medische aandoeningen.