幹細胞移植後の患者における B 細胞癌に対する養子細胞療法

• 包含基準:

受信者

1. -患者はB細胞悪性腫瘍（BCL）、特にホジキンおよび非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、非T細胞急性リンパ芽球性白血病（B細胞ALL）、または多発性骨髄腫のために同種HSCTを受けている必要があります。最低4週間経過しても反応しなかった持続性疾患：
2. ドナーの生着状態: 患者は、過去 3 か月にわたってドナーの生着が安定しているか増加しているという証拠があり、骨髄、全血、および/または循環 CD3+ リンパ球プールで少なくとも 50% のドナーキメリズムが認められなければなりません。
3. GVHDの発症により中止された試験を含む、免疫抑制療法の中止の試験

4. 1 x 10(7) CD3+ 細胞/kg の最小 T 細胞用量で少なくとも 1 つの DLI を受け取る。

   • 代替ドナー alloHSCT (例えば、ハプロ一致、マッチした無関係、臍帯血) による治療後に癌が持続する患者、またはドナー細胞製品が利用できない、および/またはタイムリーなドナー収集が実行できない患者は、DLI に失敗することなく含めることができます。 .
   • -腫瘍および/または少なくとも1つの切除可能なリンパ節または他の腫瘍病巣に骨髄が関与しており、最小で1.5 cm(3) (少なくとも1.0 x 106 TNC/kgを生成できる推定サイズ):
5. 外科相談サービスと協力して、ケースバイケースで定義された切除可能。
6. 外科的腫瘍切除の場合、予想される処置は、最小限の罹患率と最小限の入院に関連付けられている必要があります。
7. 切除可能な病変に加えて、治療に対する反応を監視できる疾患の部位が少なくとも 1 つ必要です。
8. 患者は 18～75 歳でなければなりません。
9. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上）。
10. 平均余命 > 3 か月。
11. -急性GVHDまたは限定段階の慢性GVHDの臨床的証拠が最小限またはまったくない（グレード0〜1） 全身免疫抑制療法を少なくとも4週間オフ。 シクロスポリンなどのステロイドを節約する薬剤による継続的な予防が必要な被験者、または局所療法（局所ステロイドまたはブデソニドなど）で疾患が制御されている被験者は、登録の資格があります。
12. 恒久的な委任状の規定。
13. -インフォームドコンセントを与える能力。

1.4 レシピエントの適格性は、ドナーの登録に左右されません。

ドナー

注: ドナーの登録は、このプロトコルの主な目的を満たすために必要ではなく、受信者の適格性には影響しません。

1. ドナーは、患者の元の幹細胞移植のソースとして細胞が使用されたのと同じ個人でなければなりません
2. -末梢アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、またはアフェレーシスのための一時的な中心静脈カテーテルの使用への同意。
3. ドナーはHIV陰性、B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎抗体陰性でなければなりません。

除外基準:

受信者

1. 抗菌療法に反応しない活動性感染症。
2. -移植プロトコルの遵守を危うくする可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない活動的な精神障害（治験責任医師および/または彼の指名者によって決定された）。
3. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。 GHVD の治療に必要な免疫抑制剤の影響は、胎児に有害である可能性があります。 母乳への影響も不明であり、乳児に有害である可能性があります。
4. -血清総ビリルビン> 2.5 mg / dl、血清ALTおよびAST値が正常上限の2.5倍以上。 異常な肝機能が悪性腫瘍による肝臓の関与に起因する場合、患者は、5.0 mg/dl までの血清総ビリルビン、および血清 ALT および AST 値が正常の上限の 5.0 倍まで適格である可能性があります。差し迫った肝不全（脳症またはプロトンビン時間>正常上限の2倍）の。
5. -腫瘍に起因しない限り、500細胞/マイクロルの最小絶対好中球数。
6. 悪性腫瘍を伴う未治療の軟髄膜病変。

寄付者:

1. -移植プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴。
2. -投薬、脳卒中、または重度の心臓病によって制御されていない高血圧の病歴（症候性狭心症のドナーは除外されます）。 症状のない冠動脈バイパス移植または血管形成術の既往のあるドナーは、心臓病の評価を受け、ケースバイケースで検討されます。
3. ドナーは妊娠していてはなりません。 出産の可能性のあるドナーは、効果的な避妊法を使用する必要があります。
4. 貧血 (Hb < 11 gm/dl) または血小板減少 (microl あたりの血小板 < 100,000)。 ただし、鉄欠乏による Hb レベルが 11 gm/dl 未満の潜在的なドナーは、ドナーが鉄補充療法を開始している限り、適格です。 NIH 臨床センターの輸血部門が、ドナーとしての個人の適切性を判断します。